平成21年 3月19日作成

一般的名称： 患者固定具
販売名　　： ボディフィックス

型式：P10102-110
S/N:7016
出荷数量：1台
出荷時期：平成17年12月

製造販売業者の名称　： ユーロメディテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田2-20-4　MY東五反田ビル8F
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00054

本装置に付属の空気吸引ポンプで、規定の連続使用制限時間である60分間空気を吸引し続けると、想定以上に内
部モーターの温度上昇があるため、使用時間制限を45分に短縮するという報告を海外製造元より入手したので、
当該使用時間制限に関して該当ユースを改修することと致しました。

100V 60Hz地域では空気吸引ポンプの内部モーターが想定以上に加熱をする可能性がありますが、万が一想定以
上の加熱が起こった場合でも安全装置が働くため、健康被害が起きる可能性は低いと考えます。
なお、この事象による本邦での不具合及び人的被害は発生しておりません。

平成21年3月19日　情報提供の開始

放射線治療等に患者を治療台上に固定する際、患者にかぶせたカバーシートとの間にある空気を吸引することで
固定する機器です。本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

なし

担当者　： 久谷　岳大
　　　　　 小谷　純
連絡先　： ユーロメディテック株式会社
　　　　　 品質保証部門
電話番号： 03-5449-7585
FAX番号 ： 03-5449-0234