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    平成21年 03月18日作成
平成21年 03月25日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 換気用気管支チューブ
販売名　　： ブロンコポート気管支チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. Cat. No. 116100-35T/ Lot No. 08418（29本）：2009年3月（*）
Cat. No. 116100-37T/ Lot No. 08468（26本）：2009年3月（*）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東レ・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区東神田2-5-12　龍角散ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00015

  4. 回収理由

    5. 　弊社が製造販売しております「ブロンコポート気管支チューブ」の承認書に記載された製造所とは異なる施設
で製造された製品が出荷されたことが判明しましたので、該当のロットにつきまして自主回収することと致しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　自主回収の対象としましたロットの製品は、承認を受けております製品とほぼ同じ仕様の他地域向け製品です
ので、医療機器としての安全性・有効性についてもほぼ同等と考えられ健康被害につながる可能性は低いものと
判断しております。
　なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年3月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　気管及び気管支への吸入麻酔薬・医療用ガスの投与及び、換気、気道確保、分泌物の吸引、肺機能検査に使用
する。必要な場合片肺への換気を制限する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定できておりますので、弊社から納入代理店並びに各施設に対し、お知らせ文書を配布し、自主
回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部品質保証室　　森　直生
連絡先　： 東レ・メディカル株式会社
　　　　　 〒279-8555　千葉県浦安市美浜1丁目8番1号 東レビル
電話番号： 047-700-7542
FAX番号 ： 047-700-7553
e-mail：Tadao_Mori@tmc.toray.co.jp