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    平成21年3月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： Ｘ線ＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置
販売名　　： (1)シンビア　Ｔ６
　　　　　　 (2)シンビア　Ｔ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）　市販名　：　シンビア　Ｔ６
　　　　製造番号：　1042
　　　　数量　　：　1
　　　　出荷時期：　平成20年11月

（２）　市販名　：　シンビア　Ｔ
　　　　製造番号：　1054
　　　　数量　　：　1
　　　　出荷時期：　平成20年11月

合計台数　2台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス旭メディテック株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンスメディカルソリューションズ　USA社(アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 製造元の社内試験で、ガントリーを回転させるモータ内部のギアの破損が発見されました。
製造元による調査の結果、ギアを製造する際の不適切な熱処理が原因であったことが判明し、出荷済み装置に対
してギアの交換を行うこととしました。
当社では当該ギアの交換を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用中にギアが破損すると、ごく稀にガントリーが自重により回転する恐れがあります。
しかしながら、殆どの場合にはガントリーの回転中に異音が生じる、滑らかに回転しない、ガタが出るなどの現
象として現れます。これらの現象により操作者は容易に異常に気付き、装置の動作を止めることが出来ますの
で、重大な事故に至る可能性はありません。
また、製造元では装置使用中にギアの破損が発生することはほとんど無いと想定しています。

尚、出荷済みの装置について当不具合が発生したとの報告はなく、また健康被害の発生も報告されていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年3月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、エミッションCT装置及びＸ線ＣＴ装置としての機能を併せ持った画像診断装置で、身体各部のＸ線
ＣＴ画像、エミッションＣＴ画像の撮影が可能です。
本装置で撮影したＸ線ＣＴ画像は通常のＸ線ＣＴ画像として表示される他、エミッションＣＴ画像と重ね合わせ
て表示したり、エミッション画像の吸収補正のために用いることが出来ます。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マーケティング本部　分子イメージング事業部　黒木　慎也
　　　　　 クオリティマネジメントグループ　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428