平成21年3月17日　作成

　　一般的名称：持続緩除式血液濾過用血液回路
　　販売名：持続ろ過用血液回路

　　回収対象は、持続ろ過用血液回路での透析液・補液を加温する時に使用する加温バッグ（オプション
　　品）で、以下の３製品が対象になります。
　　（１）製品番号：201030
　　　　　型　　式：JCH-70S加温バッグ
　　　　　ロット番号：061149、061462、061893、062216、062506、063169、063460、070071、070409、
　　　　　　　　　　　070695、071517、11188-04、12451-04、13391-01、14130-01、17037-02、
　　　　　　　　　　　18552-02、20035-01
　　　　　出荷数量：2,592セット
　　　　　出荷時期：平成18年6月6日〜平成20年8月12日

　　（２）製品番号：200772
　　　　　型　　式：JUN-600加温シート
　　　　　ロット番号：061260、061594、062344、062566、062869、063084、070114、070703、
　　　　　　　　　　　10694-06、11209-01、11944-04、12444-06、14126-04、15165-01、16330-04、
　　　　　　　　　　　17124-03、19324-05、20020-01、22218-02
　　　　　出荷数量：2,736セット
　　　　　出荷時期：平成18年6月20日〜平成20年11月4日

　　（３）製品番号：200831
　　　　　型　　式：U-530WB
　　　　　ロット番号：060663、061252、061554、061844、061939、062232、062528、062824、063445、
　　　　　　　　　　　070055、070439、070689、12569-02、14124-03、14884-02、14895-02、
　　　　　　　　　　　14895-03、18137-02、18591-02、18596-02、18602-01、20965-02、21458-01
　　　　　出荷数量：2,424セット
　　　　　出荷時期：平成18年4月18日〜平成20年10月22日

　　製造販売業者の名称：ＪＵＮＫＥＮ ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社
　　　　　　　　　　　　（旧社名：株式会社ウベ循研）
　　製造販売業者の所在地：埼玉県東松山市大字東平１８１７番地１０
　　業許可の種類：第１種医療機器製造販売業
　　業許可番号：11B1X00007
　　製造業者の名称：ＪＵＮＫＥＮ ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社　東松山工場
　　製造業者の所在地：埼玉県東松山市大字東平１８１７番地１０
　　業許可の種類：医療機器製造業（滅菌・一般）
　　業許可番号：11BZ000090

　　当該製品は、弊社が製造販売する販売名：持続的血液ろ過透析装置（JUN-600及びTR-530（一般的名
　　称：血液濾過用装置、））に使用される持続ろ過用血液回路の透析液又は補液用の加温バッグです。
　　今般、使用中にバッグより液漏れがあったという事象が、医療機関にて発生しました。原因を調査し
　　たところ、加温バッグに付いている液入、出用のチューブに過度な負荷が掛かると、チューブとバッ
　　グの溶着部が剥離して液漏れを起こす可能性があることが判明したため、自主回収を実施することに
　　しました。

　　当該製品は、持続的血液濾過透析（CHDF）等の治療に使用される弊社装置の専用血液回路の加温バッ
　　グです。使用にあたっては、医療従事者の監視下で使用されるため、液漏れが発生した場合には容易
　　に確認することが出来ます。また、液漏れにより回路内圧が低下すると、当該装置が警告表示や警報
　　を発することで、医療従事者による適切な処置を受けることができますので、重篤な健康被害の発生
　　する恐れはないと考えます。なお、現在までに本事象による重篤な健康被害等の報告は受けておりま
　　せん。

　　平成２１年３月１７日

　　透析液又は補液用の加温バッグ。滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

　　当該製品の納入先は全て把握しておりますので、文書にて通知の上回収します。

　　連絡先：ＪＵＮＫＥＮ ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社（旧社名：株式会社ウベ循研）
　　　　　　埼玉県東松山市大字東平１８１７番地１０
　　　　　　担当者：薬事部　品質保証課　福田　操
　　　　　　電話番号：0493-39-2030　　ＦＡＸ：0493-39-2035