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    平成21年 3月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 永久磁石式全身用MR装置
販売名    ： シグナOvation

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号  ：
GC0001、GC1005


数量      ： ２台


出荷時期  ： 平成１３年３月 、 平成１５年８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造所の住所　　　　：東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　  ：医療機器製造業
製造業許可番号　　　：13BZ006216

  4. 改修理由

    5. 当該装置と特殊な形状のコイル（スパインアレイコイル）との組み合わせにおいて、被検者をMRマグネット開口
部へ移動する際、被検者のコイルにつかまった指がコイルとMR装置のマグネット開口部壁に挟まり、被検者が怪
我を負ったとの報告を受けました。
これまでに注意喚起のシール貼付及び添付文書により注意喚起を実施して参りましたが、本改修は、本事象が起
こる状況下での天板移動において、移動スイッチを押し続けないと停止するデッドマン方式とするためのソフト
ウエアの是正を行うことで安全性の向上を図ります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. これまでに国内外で2件の健康被害が報告されておりますが、送り込みの操作は操作者が被検者近傍で被験者の
安全を確認しながら行っていることから指はさみによる擦過傷等が考えられますが、重篤な健康被害が発生する
ことは無いと考えております。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年3月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、0.35TオープンMRIであり磁気共鳴現象を利用した画像診断装置です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： 品質保証本部　市販後安全監視室
           財部　健・山田　藤昭
連絡先  ： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
           東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１