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    平成21年 3月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： はさみ
販売名　　： (1)SCIS CORONARY 7" 45D
　　　　　　 (2)SCIS CORONARY 7" 120D

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号
UU8 RR8

荷数量：3本
出荷時期：平成20年10月〜平成21年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 国際交易株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町３‐４‐６　エクセル麹町ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00074
製造業者：テレフレックス　メディカル　ツッツリンゲン社
輸入先国：ドイツ

  4. 回収理由

    5. 本製品の海外製造業者であるテレフレックスメディカルツッツリンゲン社より、はさみの刃先の部分が本来は滑
らかで丸みをおびてなければならないのに、荒く角ばった状態になってしまっていると報告を受けました。その
ため、輸入した該当製品を全て回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 刃先が荒いものが該当製品の中に存在するため、使用した際に毛細血管を傷つける恐れが完全には否定できませ
ん。しかし弊社でも販売先でも入念な検品作業を行っています。また、医療従事者の監視下のもと使用されるた
め、国内に出回った製品で健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
尚、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年3月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、外科手術に使用する剪刀（はさみ）です。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、文書にて通知のうえ、回収及び正常品との交換を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 稲生　瑞穂
　　　　　 林　由香里
　　　　　 垂井　麻穂子
連絡先　： 東京都千代田区麹町３‐４‐６　エクセル麹町ビル
電話番号： 03-3239-3571
FAX番号 ： 03-3237-7138