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平成21年 3月12日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル 販売名 ： サイメドコロナリー ガイディング カテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
品番 ：16320-02、16320-06、16320-07、16320-114、16320-124、16320-133、16320-19、16320-52、16320-53、 16320-68、16320-69、16320-70、16320-72、16320-78、19500-01、19500-02、19500-05、19500-06、19500-08、 19500-09、19500-103、19500-119、19500-124、19500-132、19500-19、19500-28、19500-29、19500-297、 19500-30、19500-38、19500-47、19500-48、19500-498、19500-500、19500-68、19500-69、19500-71、 19500-72、19500-89、19500-92、19500-96、19815-05、19815-08、19815-21、19815-26、19815-293、19815-52、 19815-53 対象ロット ： 品番 対象ロット 16320-02 20113657 16320-06 20104480、20106285、20113658、20119578、20120977、20122047 16320-07 20101258、20108513、20119534 16320-114 20136132 16320-124 20113660 16320-133 20102364、20102730 16320-19 20113664 16320-52 20104484、20110089 16320-53 20101257、20106299 16320-68 20104485、20113677 16320-69 20106304 16320-70 20142752 16320-72 20123906、20128138 16320-78 20103122、20106183、20113678、20119567、20122044、20123873 19500-01 20103128 19500-02 20104492 19500-05 20106308 19500-06 20113683 19500-08 20115963 19500-09 20119586、20123882 19500-103 20110119 19500-119 20102685 19500-124 20122092 19500-132 20119584 19500-19 20126028 19500-28 20110105、20111134 19500-29 20122095、20128144 19500-297 20127256 19500-30 20122097 19500-38 20123866 19500-47 20101283、20106318、20120972 19500-48 20137563、20137564、20137567 19500-498 20119542、20123864 19500-500 20122055 19500-68 20115964 19500-69 20108530 19500-71 20113715 19500-72 20104515 19500-89 20110122 19500-92 20103179 19500-96 20101293 19815-05 20115994 19815-08 20104522、20110103 19815-21 20122038 19815-26 20106338、20137556 19815-293 20111729 19815-52 20104535 19815-53 20137604 数量 ： 184本 出荷時期 ： 2008年8月14日 〜 2009年2月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00043 製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国
回収理由
特定期間に製造した当該製品において、ハブの外径が大きいためYアダプター等を接続することが困難となる事 象が発生しているとの報告を弊社製造元から受領しました。本対象ロット製品については、同様の事象が発生す る可能性を否定することができないため、患者様への安全性を重視し、自主回収をすることと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、医師が当該製品を交換する等の適切な処置を行うために、手技時間が延長する可能性は ありますが、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。なお、本邦において同様あるいは類似する報告は 受けておりません。
回収開始年月日
平成21年3月12日
効能・効果又は用途等
本品は血管造影、血栓の除去、血管拡張等を行う際のガイディングカテーテルとして用いる。
その他
当該製品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 安全管理部 真野 邦彦、時任 寿徳 連絡先 ： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル 電話番号： 03-3343-9368 FAX番号 ： 03-5322-3714