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    平成21年3月11日作成
*平成21年4月1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般名　 : 単回使用気管切開チューブ
　販売名　 : シャイリー気管切開チューブ
　承認番号 : 20500BZY00901000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　(1)カタログ番号：3.0 PED
　   製造番号    ：0806000858
　   出荷数量    ：*35本
　   出荷時期    ：平成20年11月17日〜平成20年12月19日

　(2)カタログ番号：3.0 PED
　   製造番号    ：0806001328
　   出荷数量    ：2本
　   出荷時期    ：平成20年11月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者：タイコ　ヘルスケア　ジャパン株式会社
　所在地　　　：東京都世田谷区用賀四丁目１０番２号
　許可の種類　：第一種医療機器製造販売業
　業許可番号　：13B1X00069
　外国製造業者：Nellcor Puritan Bennett Corporation（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 　今般、海外製造元から、自国内の医療施設において本品の挿入時にオブチュレータが挿入し難い
　事象や使用中にサクションカテーテルが挿入し難い事象が発生したとの報告を受領しました。
　製造元にて原因調査の結果、チューブ内腔の狭い製品の混入が疑われたため、製造元において
　該当するロット製品の自主回収が決定されました。したがいまして日本においても、製造元での該当
　ロットのうち日本国内で製造販売した上記２ロットについて、不具合品混入の可能性が否定でき
　ませんので、自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本品を挿入する前にはオブチュレータを挿入するため、オブチュレータが挿入し難い製品を留置
　することは考え難く、その場合には他の新しい製品を使用すること、さらに本品は医療従事者の
　監視のもとで使用されるため、健康被害につながる可能性は少ないと考えております。
　なお、これまでに海外および日本において、健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成21年3月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、気管（または咽頭）切開により、切開口より気道内に挿入して、人工呼吸器などに接続さ
　れた呼吸回路および麻酔回路などと気道を接続するために使用される気管切開チューブである。自
　発呼吸のある患者には、呼吸回路または麻酔回路を介さずに使用することもある。

  8. その他

    9. 　当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代
　理店及び医療機関に対して通知の上、製品を回収致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　タイコ　ヘルスケア　ジャパン株式会社
　東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
　電話 0120-07-1650　FAX 03-5717-1329
　担当者：品質保証部　小黒俊夫、信田城成