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平成21年3月11日作成
一般名及び販売名
一般的名称 ：全身用Ｘ線CT診断装置 (1)ECLOS 販売名 ：全身用Ｘ線CT診断装置 ECLOS (2)Robustoシリーズ 販売名 ：日立全身用Ｘ線コンピュータ断層装置 Robustoシリーズ
対象製造番号、数量及び出荷時期
対象製造番号: (1)ECLOS 1) 回転機能で特定の手順により保存した画像が異常となる KA11229702 KA11230701 KA11230702 KA11231702 KA11232702 KA11233702 KA11272701 KA11272702 KA11273701 KA11274701 KA11274702 KA11275701 KA11276701 KA11276702 KA11365701 KA11366702 KA11367702 KA11368702 KA11370701 KA11371701 KA11371702 KA11521701 KA11522702 KA11523701 KA11523702 KA11595701 KA11595702 KA11596702 KA11597701 KA11597702 KA11598701 KA11598702 KA11599701 KA11599702 KA11803701 KA11803702 KA11804701 KA11804702 KA11805702 KA11806701 KA11806702 KA11807702 KA11808701 KA11809701 KA11809702 KA11810701 KA11810702 KA11813802 KA11814802 KA11815801 KA11815801 KA11815802 KA11816801 KA11816802 KA11817801 KA11985801 KA12022801 KA12024801 KA12024802 KA12025802 KA12026801 KA12028801 KA12028802 KA12029801 KA12029802 KA12030802 KA12031801 KA12031802 KA12032802 KA12208801 KA12208802 KA12209801 KA12209802 KA12210801 KA12210802 KA12211801 KA12212801 KA12212802 KA12213801 KA12213802 KA12215801 KA12215802 KA12216802 KA12219801 KA12219802 KA12220802 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：株式会社 日立メディコ 製造販売業者の住所 ：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号 主たる機能を有する ：千葉県柏市新十余二2番地1 事業所所在地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業者 製造販売業許可番号 ：12B1X00004 製造所の名称 ：株式会社 日立メディコ 柏事業場 製造所の住所 ：千葉県柏市新十余二2番地1 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：12BZ000058
回収（改修）理由
(1) 回転機能で特定の手順により保存した画像が異常となる 弊社製造所にて、ＣＴ撮影により得られた画像データを基に３Ｄ画像を作成し、その後、通常の断層像をモニタ 画面上に表示させ、画像表示機能中の画像回転機能を使用した後、再度断層像を表示させた場合、画像の左右が 反転し、また画像に意図していなかったフィルター処理が行われる場合があることが判明しました。 このため、上記の条件での処理動作を行った場合であっても正しい画像を表示することの出来るプログラムに変 更する回収（改修）を実施することといたしました。 なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。 (2) マルチリコン処理時距離測定結果不正 国内の納入先において、予め複数の断層像を得るための画像処理条件を設定し、後から撮影を開始するマルチリ コン撮影機能を使用し、かつ撮影により得られた画像の拡大率を一連の撮影中で複数種類の設定をした場合、撮 影により得られた断層像上の寸法測定結果が不正になる事例が確認されました。 このため、上記の条件で撮影を行った場合であっても正しい寸法測定結果を表示することのできるプログラムに 変更する回収（改修）を実施することといたしました。 なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
危惧される具体的な健康被害
(1) 回転機能で特定の手順により保存した画像が異常となる 本事象が発生した後、複数枚表示させた画像中の５枚目以降の画像は、４枚目以前の画像とは明らかに左右が反 転しているため、技師および医師は容易に異常に気付くことができます。 また、通常医師は診断にあたっては複数の検査結果を元に総合的に判断を行うため、今回の事象により誤診等が 発生し、それにより重篤な健康被害の発生にいたる可能性はまず考えられません。 (2) マルチリコン処理時距離測定結果不正 本事象が発生した場合、画面上で行われた寸法計測の結果が不正な値となります。 しかし、通常医師は診断にあたっては複数の検査結果を元に総合的に判断を行うため、今回の事象により誤診等 が発生し、それにより重篤な健康被害の発生にいたる可能性はまず考えられません。
回収（改修）開始年月日
平成21年2月26日（情報提供の開始）
効果・効能又は用途等
本機器は、X線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、全身の各部位の断層 像を得る事ができる装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。
担当者及び連絡先
担当者名 ：品質保証本部 薬事情報管理部 平出博一 池谷和之 連絡先 ：株式会社 日立メディコ 柏事業場 千葉県柏市新十余二2番地1 電話 04-7131-4167 FAX 04-7131-4774