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    平成２１年３月９日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：医療用エックス線装置及び医療用エックス線管　患者固定具
販売名　　：ボディーフィックス（ＢｏｄｙＦＩＸ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型　　番 ：P10102-110
製造番号 ：2263・7003・7005・7033・7082・7098・7194・7280・7287・7320・7349・7370
対象数量 ：１２台
出荷時期 ：平成１６年１１月　〜　平成２０年５月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：村中医療器株式会社
製造販売業者の所在地：大阪市中央区東高麗橋４‐１５
薬事の業態　　　　　：第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　　　：２７Ｂ１Ｘ０００２４

製造所の名称　　　　：村中医療器株式会社　ロジスティックスセンター
製造所の所在地　　　：大阪府箕面市船場西２‐１‐１エリモビル
薬事の業態　　　　　：医療機器製造業（包装・表示・保管）
業許可番号　　　　　：２７ＢＺ２９００１７

輸入先製造元　　　　：メディカルインテリジェンス　メディシンテクニク社
輸入先国名　　　　　：ドイツ

  4. 改修理由

    5. 本装置に付属の空気吸引ポンプで、規定の連続使用制限時間である60分間空気を吸引し続けると内部モーターへ
の負荷により想定以上の温度上昇があり得るという報告を海外製造元より入手しましたので、絶縁トランスを改
修します。
絶縁トランスを改修することで電気的負荷を軽減させ当該温度上昇を防ぐことが出来ます。
尚、改修完了までの間は当初の連続使用制限時間60分を45分に制限することで安全確保が出来ますので、当面の
措置として当該使用時間制限(45分)を該当ユーザーに通知し注意喚起を致します。改修終了後の連続使用制限時
間は当初の60分になります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 100V 60Hz地域では空気吸引ポンプの内部モーターが想定以上に加熱する可能性がありますが、万が一想定以上の
加熱が起こった場合でも安全装置が作動して吸引を停止するため、健康被害が起きる可能性は低いと考えます。

なお、この事象による不具合及び人的被害は発生しておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成２１年３月９日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 放射線治療等に患者を治療台上に固定する際、患者にかぶせたカバーシートとの間にある空気を吸引することで
固定する機器です。本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 対象医療機関の名称と所在地は把握しておりますので、納入致しました該当医療機関に注意喚起の為の情報提供
を行い、当該製品の改修を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先 ：村中医療器株式会社　ロジスティックスセンター
住所　 ：大阪府箕面市船場西２‐１‐１エリモビル
電話　 ：０７２‐７２６‐７０５０
FAX　　：０７２‐７２６‐１２２２
担当者 ：物流業務部　商品管理室　脇田昭治・天野元一