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    平成21年 3月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット
販売名　　： 輸液セットND

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  （品　番）　（対象ロット）
S)ND202-813　　081016

出荷数量　 1,400個
出荷時期　 平成21年1月20日〜平成21年3月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 川澄化学工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井3丁目28番15号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00264
製造所の名称　　　　：川澄化学工業株式会社　佐伯工場
製造所の所在地　　　：大分県佐伯市弥生大字小田1077番地
業態の種類　　　　　：医療機器製造業
業許可番号　　　　　：44BZ000006

  4. 回収理由

    5. 　医療機関からの報告で、当該製品の点滴筒部に毛髪が付着しているとの連絡を受けました。製造記録を確認し
たところ、、異常はなく、服装および衛生管理も適切に実施しておりました。よって、毛髪異物の混入は何らか
の偶発的な理由によるものであり、他の製品に混入している可能性は極めて低いと考えております。しかし、製
造工程に起因する問題であることから、当該ロットを回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品は最終段階でエチレンオキサイドガス滅菌されているため、無菌性は担保されております。
また、毛髪は点滴部本体とキャップの接合部に接着しており、直接患者の体内に到達することは考えにくいこと
から、直接健康被害に結びつくことはないものと考えます。
　なお、現在まで本品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年3月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、注射筒を使用しないで、多量の注射用医薬品を注入する目的で使用する輸液セットです。

  8. その他

    9. 　本品は、特定の１医療機関のみを対象とした仕様の製品ですので、当該医療機関に本件を文書で通知のうえ、
回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 部署名（信頼性保証部　安全管理グループ）
　　　　　 氏　名（秦　芳洋）
連絡先　： 東京都品川区南大井3丁目28番15号
　　　　　 川澄化学工業株式会社
電話番号： 03-3763-1160
FAX番号 ： 03-3763-2343