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平成21年 3月 9日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 光輝尽性蛍光板 販売名 ： レジウスカセッテＲＰ４Ｓ１１０
対象ロット、数量及び出荷時期
数量 ：全 ７１５枚 製造番号（フロント板シリアルナンバ） ８×１０サイズ：１１５枚 08X0005 08X0006 08X0008 08X0010 08X0014 08X0015 08X1001 08X1002 08X1004 08X1017 08X1019 08X1021 08X1024 08X1025 08X1026 08X1028 08X1029 08X1030 08X1032 08X1033 08X1036 08X1037 08X1038 08X1039 08X1040 08X1043 08X1044 08X1045 08X1046 08X1047 08X1048 08X1049 08Y1001 08Y1002 08Y1005 08Y1006 08Y1010 08Y1011 08Y1012 08Y1014 08Y1016 08Y1017 08Y1018 08Y1020 08Y1021 08Y1022 08Y1023 08Y1025 08Y1027 08Y1029 08Y1030 08Y1032 08Y1033 08Y1034 08Y1035 08Y1038 08Y1041 08Y1042 08Y1043 08Y1044 08Y1045 08Y1048 08Y1052 08Y1053 08Y1055 08Y1056 08Y1058 08Y1059 08Y1060 08Y1061 08Y1062 08Y1065 08Y1069 08Y1070 08Y1075 08Y1077 08Y1078 08Y1079 08Y1080 08Y1081 08Y1089 08Y1090 08Y1091 08Y1092 08Y1095 08Y1097 08Y1099 08Y1103 08Y1107 08Y1113 08Y1115 08Y1120 08Y1121 08Y1128 08Y1135 08Y1140 08Y1154 08Y1156 08Y1210 08Y1221 08Y1223 08Y1227 08Y1231 08Y1235 08Y1237 08Y1239 08Y1271 08Y1286 08Y1289 08Y1322 08Y1323 08Y1327 08Y1331 08Y1532 08Y1533 １０×１２サイズ：１６０枚 08X0015 08X0034 08X0035 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コニカミノルタエムジー株式会社 コニカミノルタ東京サイト日野 製造販売業者の所在地： 東京都日野市さくら町１番地 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ２Ｘ９００１１ 製造所の名称 ： コニカミノルタエムジー株式会社 コニカミノルタ東京サイト日野 製造業許可番号 ： １３ＢＺ００６１８０
回収理由
国内の医療機関より、レジウスカセッＲＰ４Ｓ１１０（フロント板オールカーボンタイプ）をご使用中に フロント板表面の樹脂の剥離部分により医療従事者の方が指への棘刺さり、擦り傷等の軽微な怪我を 負ったとの報告がありました。 フロント板は平成２０年１０月より材料を変更しておりますが、原因は一部のロットにおいて製造条件の 変動があり、通常より強度が弱いものが出荷されたことと判明いたしました。 このため、当該ロットを対象としてフロント板の回収を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
医療従事者が手に軽症を負う事例が確認されておりますが、使用状況から重篤な健康被害が発生することは 無いと考えております。 尚、本件による被検者への健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年3月9日
効能・効果又は用途等
本医療機器は、ＣＲＴ上の診断画像やＸ線フィルム等のハードコピー診断画像となって、疾病の診断に使用 される。 コンピューテッドラジオグラフ装置に、このカセッテに挿入した光輝尽性蛍光板を装着し、人体を介して Ｘ線照射を行い、光輝尽性蛍光板にＸ線画像を記録する。これにレーザービームを照射することにより、 記録されたＸ線画像を読み取り、コンピューター処理によって、ＣＲＴ上又はハードコピー上に、人体の Ｘ線撮影画像を表示する。 この画像が疾病の診断に用いられる。 使用された蛍光板は、読み取られた後、記録された画像が消去され、繰り返し使うことができる。
その他
納入しました医療機関は全て把握しており、文書による回収情報提供を行ったうえ、速やかに回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 沖永 照男 連絡先 ： コニカミノルタエムジー株式会社 品質保証センター ヘルスケア品質保証室 東京都日野市さくら町１番地 電話番号： 042-589-8421 042-589-8796 FAX番号 ： 042-589-8066