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    平成21年 3月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具
販売名　　： ボディーフィックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：7392
数　　量：1台
出荷時期：平成20年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区磯上通６‐１‐９　KOBE　MKビル　４F
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X00010
製造業者名　　　　：メディカルインテリジェンス　メディシンテクニク社
輸入先国名　　　　：ドイツ

  4. 改修理由

    5. 本装置に付属の空気吸引ポンプで、規定の連続使用制限時間である60分間空気を吸引し続けると内部モーターへ
の負荷により想定以上の温度上昇があり得るという報告を海外製造元より入手しましたので、絶縁トランスを改
修します。
絶縁トランスを改修することで電気的負荷を軽減させ当該温度上昇を防ぐことが出来ます。
尚、改修完了までの間は当初の連続使用制限時間60分を45分に制限することで安全確保が出来ますので、当面の
措置として当該使用時間制限(45分)を該当ユーザーに通知し注意喚起を致します。改修終了後の連続使用制限時
間は当初の60分になります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 100V 60Hz地域では空気吸引ポンプの内部モーターが想定以上に加熱する可能性がありますが、万が一想定以上
の加熱が起こった場合でも安全装置が作動して吸引を停止するため、健康被害が起きる可能性は低いと考えま
す。
なお、この事象による不具合及び人的被害は発生しておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年3月6日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 放射線治療等において患者を治療台上に固定する際、患者にかぶせたカバーシートとの間にある空気を吸引する
ことで固定する機器です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 対象医療機関の名称と所在地は把握しておりますので、納入致しました該当医療機関に注意喚起の為の情報提供
を行い、当該製品の改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大竹正規
連絡先　： 東京都港区東麻布２‐３２‐７　ACO麻布アコービル２F
電話番号： 03-3582-7908
FAX番号 ： 03-3582-7918