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    平成21年 3月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯列矯正用アタッチメント
販売名　　： STｂ　ライト　リンガル　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1208899R
数量：17
出荷時期：2009年 2月 3日 から 24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サイブロン・デンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本駒込２-２９-２４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00014
製造業者名：オームコ社　アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 本製品は幾つかのブラケットを収めたキットですが、キットの中の上顎前歯用のブラケット（品番367-2120）が
55度のトルク（歯面に対する前後角）であるべきところ、40度で製造された製品が混入していることが海外製造
元よりの報告により判明しましたので、キットの自主回収をいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 想定されるより小さいトルクですので、歯の動きが思ったより小さくなりますが、このことが健康被害の直接の
原因になるとは考えておりません。また、出荷時期より、患者様に装着されていたとしても治療の初期段階であ
り、トルクのかかる角ワイヤーではなく丸ワイヤーを使用していると思われるため、これよりも健康被害の発生
の可能性は非常に低いものと考えます。なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年3月6日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、歯牙に接着する歯列矯正に用いる金属製のブラケット及びチューブであり、歯科矯正治療において矯正
力の付加を助長することを目的とする。

  8. その他

    9. 出荷先は医療機関様６軒、販売店様２軒で、全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　深澤　建哉
連絡先　： 東京都文京区本駒込２-２９-２４
電話番号： 03-3941-3130
FAX番号 ： 03-3941-3130