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    平成2１年３月４日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名： 多用途血液処理用装置
　　販売名： アフェレシス モニター　　 KM-8900

  2. 製造番号、数量、出荷時期

    3. 　　　製造番号：
04689199〜203　05C89239〜243　07489279〜283
04889204〜208　06289244〜248　07689286〜288
04989209〜213　06489249〜253　07C89294〜298
04C89214〜217　06889254〜258　08389299〜303
05389219〜223　06989259〜263　08889307
05489224〜228　06A89264〜268　08889309
05989229〜233　07289269〜278　08A89310〜311

荷数量：９６台
出荷時期：平成１６年６月〜平成２０年１０月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称： 山陽電子工業株式会社
製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市乙多見４９５‐３
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号： 33B1X00002
製造業者の名称： 山陽電子工業株式会社　本社・第2工場
　　製造所の所在地： 岡山県岡山市乙多見４９５‐３
　　許可の種類： 医療機器製造業（一般）
　　許可番号： ３３BZ005004

  4. 改修理由

    5. 臨床開始後しばらくして、アラーム音が吹鳴し全ポンプが停止した。再起動させるためタッチパネル付き表示器
上の「消音」「スタート」等のスイッチを押したもののいずれも反応しなかったとの報告を病院から受けまし
た。
再現性テストを試みた結果、あるロット番号以降の表示器が組み込まれた装置の表示器と本体間のデータ通信処
理では本体側がデータ受信待ち中にアラームが発生してアラーム状態解除ための「消音」「スタート」などのス
イッチ操作、あるいは画面切り替えのスイッチ操作が頻繁に行われた時に表示器側のソフトウェア処理量が多く
なってデータ送信タイミングが遅れることが稀に起こり、本体側に装備されているシステム異常監視モニター（
ウオッチドグタイマー）がこの遅れをシステムの異常発生と判定し装置を停止していることが分かりました。
発生頻度は少ないものと推測されますが、同表示器を使用して製造された当該対象装置では同様の不具合が起こ
る可能性があるため、本体側ソフトウェアでこの送信タイミングの遅れを許容できるように修正したソフトウェ
アに変更（ROM交換）する改修を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 この原因による装置停止時には必ずアラーム音が伴うため、臨床現場では必ず確認されて処置（例えば付属の
手動ハンドルを使ってポンプを回し体外循環中の血液を患者に戻す））が行えるため、患者さんへの健康被害の
発生の可能性は低いと思われます。尚、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成２１年３月６日

  7. 効能・効果または用途等

    8. 使用目的：
血液濾過器、血漿分離器等のモジュール、ディスポーザブル回路と組み合わせて持続緩徐式血液濾過透析
（CHDF）、持続緩徐式血液透析（CHD）、持続緩徐式血液濾過（CHD）、二重濾過血漿交換（DF）、血漿交換
（PE）、血漿吸着（PP）、血液濾過（HF）、限外濾過（ECUM）、血液吸着（DHP）、腹水濾過濃縮、等各種の血液
及び体液の浄化のために使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先医療機関は全て把握しており、弊社社員及び代理店が納入先の医療機関に文書にて連絡し、そ
の後に訪問して改修します。

  9. 連絡先及び連絡担当者

    10. 担当者； 岡　正雄
住所： 岡山県岡山市乙多見４９５‐３
連絡先： 山陽電子工業（株）　本社・第2工場
電話番号： 086-278-4800
FAX番号： 086-278-4801