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    平成21年 3月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
販売名　　： コンタック　リニューアル　４HE

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：H197
シリアル番号：310814、310933
数量：2個
出荷時期：平成18年11月16日〜平成19年8月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿1-14-11　日廣ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
外国製造業者名：ボストン・サイエンティフィック　クロンメル　リミテッド
               （Boston Scientific Clonmel Limited）

  4. 改修理由

    5. 弊社製造元は、特定の部品製造業者から供給された低電圧コンデンサの一部において、まれに機能の低下が発生
する可能性があり、これが原因となって電池が徐々に消耗（早期電池消耗）することが確認されました。
弊社では患者様の安全を第一に考え、これら特定シリアル製品について対象医療機関に改修（モニタリング）を
依頼しました。なお、弊社製造元は、当該部品を使用した特定機器の改修を各国において着手いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が生じた場合、具体的な健康被害として製品の交換時期が早まることが考えられますが、医療機関にお
いてフォローアップ時に異常に気づき適切な対応を施すことができます。
当該事象の発生を判断する指標として、電池が中間電圧（MOL2：Middle of Life2）2.65Vに至るまでの経過期間
が27ヶ月を超えている場合は、患者様に当該事象が発生する可能性はありません。このため、引き続き3ヶ月毎
の定期フォローアップによって対応することができます。27ヶ月以下の場合は、選択的交換指標ERI（Elective
Replacement Indicator）の表示から寿命末期EOL（End of Life）までの期間が3ヶ月未満になる可能性があるた
め、その後ERIに至るまで1ヶ月毎のフォローアップを推奨しております。なお、この場合でも製品の選択的交換
指標は正確に表示されます。従って、推奨するフォローアップを行えば、当該事象を確認することは可能であ
り、医療従事者の処置により、重篤な健康被害に至る可能性はありません。
外国において、当該事象が1件報告されていますが、患者様の死亡および重篤な健康被害は発生しておりませ
ん。また、これまでに国内において、当該事象及びそれが要因となる合併症あるいはその他健康被害に関する報
告は全く受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年3月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、心不全症状を改善するために、両心室の心筋に長時間連続して電気刺激を与え心室の収縮を同期化す
る心再同期治療（CRT：Cardiac Resynchronization Therapy）を行うための胸部植込み型パルス発生器(本装
置）及びその付属品である。また、本装置はデュアルチャンバレート応答機能（アダプティブレートモード）型

の徐脈治療機能を有している。さらに、心室細動（VF）、心室頻拍（VT）を自動的に検出し、除細動治療、カー
ディオバージョン治療、抗頻拍ペーシング治療（ATP）を行うこともできる。本品は除細動治療時41Jの蓄電エネ
ルギーを持ち（放電エネルギー：35J）、左心室用リード接続口を持つ。

  8. その他

    9. 納入先医療機関は2施設であり、担当営業部員が安全性情報を提供いたしました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　安全管理部　石川・東川
連絡先　： 東京都新宿区西新宿1-14-11　日廣ビル
電話番号： 03-3343-9368
FAX番号 ： 03-5322-3714