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    平成21年 3月 3日作成
平成21年 3月13日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管内超音波カテーテル　JMDN：70289004　（非中心循環系血管内超音波カテーテル　
JMDN：70289003）
販売名　　： 血管内超音波プローブビジョンファイブ‐６４

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：Eagle Eye Gold IVUSイメージングカテーテル
　　　　Visions PV.014 IVUSイメージングカテーテル
(対象はEagle Eye Gold (Visions PV.014)のみです。Visions PV.018とVisions PV8.2は本自主回収の対象製品
ではございません。)

出荷期間：Eagle Eye Gold IVUSイメージングカテーテル：2008年5月13日〜2008年12月26日(*)
　　　　　VisionsR PV.014 IVUSイメージングカテーテル:2008年8月7日〜2008年10月29日(*)

出荷数量：Eagle Eye Gold IVUSイメージングカテーテル：1290(*)
　　　　　VisionsR PV.014 IVUSイメージングカテーテル:39(*)


シリアル番号：

Eagle Eye Gold IVUSイメージングカテーテル:　 

回収対象シリアル番号：

002-09630-001〜002-09630-040
002-09664-001〜002-09664-040
002-09681-001〜002-09681-020
002-09695-001〜002-09695-040
002-09758-001〜002-09758-040
002-09879-001〜002-09879-040
002-10031-001〜002-10031-040
002-10035-011〜002-10035-040
002-10055-001〜002-10055-040
002-10069-001〜002-10069-040
002-10072-001〜002-10072-040
002-10086-001〜002-10086-040
002-10116-001〜002-10116-040
002-10170-001〜002-10170-010
002-10184-001〜002-10184-010
002-10193-001〜002-10193-040
002-10211-001〜002-10211-040
002-10226-001〜002-10226-040
002-10241-001〜002-10241-040
002-10254-011〜002-10254-040
002-10348-001〜002-10348-040
002-10350-001〜002-10350-020
002-10367-001〜002-10367-040
002-10370-001〜002-10370-040
002-10379-001〜002-10379-040
002-10381-001〜002-10381-040
002-10391-001〜002-10391-040
002-10393-001〜002-10393-040
002-10404-001〜002-10404-040
002-10406-001〜002-10406-040
002-10417-001〜002-10417-040
002-10420-001〜002-10420-040
002-10429-001〜002-10429-040
002-10432-001〜002-10432-040
002-10433-001〜002-10433-040
002-10440-001〜002-10440-040
002-10443-001〜002-10443-040
002-10453-001〜002-10453-040
002-10454-001〜002-10454-040
002-10469-001〜002-10469-040
002-10470-001〜002-10470-040
002-10480-021〜002-10480-040
002-10483-001〜002-10483-040
002-10486-001〜002-10486-040
002-10496-001〜002-10496-040
002-10506-001〜002-10506-040
002-10513-001〜002-10513-040
002-10527-001〜002-10527-040
002-10528-001〜002-10528-010
002-10540-001〜002-10540-040
002-10549-001〜002-10549-040
002-10554-001〜002-10554-040
002-10557-031〜002-10557-040
002-10561-001〜002-10561-040
002-10563-001〜002-10563-040
002-10572-001〜002-10572-040
002-10576-001〜002-10576-040
002-10580-001〜002-10580-040
002-10586-001〜002-10586-040
002-10589-001〜002-10589-040
002-10595-001〜002-10595-040
002-10602-001〜002-10602-040
002-10617-001〜002-10617-040
002-10622-001〜002-10622-040
002-10633-001〜002-10633-040
002-10638-001〜002-10638-040
002-10646-001〜002-10646-040
002-10648-001〜002-10648-040
002-10656-001〜002-10656-040
002-10657-001〜002-10657-040
002-10658-001〜002-10658-040
002-10671-001〜002-10671-040
002-10673-001〜002-10673-040
002-10676-001〜002-10676-040
002-10678-021〜002-10678-040
002-10687-001〜002-10687-040
002-10689-001〜002-10689-040
002-10697-001〜002-10697-040
002-10698-021〜002-10698-040
002-10701-001〜002-10701-040
002-10710-001〜002-10710-040
002-10713-001〜002-10713-040
002-10715-001〜002-10715-040
002-10759-001〜002-10759-040
002-10760-001〜002-10760-020
002-10772-001〜002-10772-040
002-10780-021〜002-10780-040
002-10784-001〜002-10784-040
002-10796-001〜002-10796-040
002-10801-001〜002-10801-040
002-10837-001〜002-10837-040
002-10868-001〜002-10868-040
002-10883-001〜002-10883-040
002-10892-001〜002-10892-040
002-10895-001〜002-10895-040
002-10904-001〜002-10904-040
002-11029-001〜002-11029-020
002-11136-001〜002-11136-040
002-11149-001〜002-11149-040
002-11184-001〜002-11184-040
002-11187-001〜002-11187-020
002-11306-001〜002-11306-040
002-11348-001〜002-11348-040
002-11378-001〜002-11378-040
002-11380-001〜002-11380-040
002-11455-001〜002-11455-040
002-11458-001〜002-11458-040
002-11615-031〜002-11615-040
002-11734-001〜002-11734-040
002-11785-001〜002-11785-010
002-11908-001〜002-11908-040
002-11912-001〜002-11912-040
002-11913-001〜002-11913-040
002-11918-001〜002-11918-040
002-11920-001〜002-11920-040

Visions PV.014 IVUSイメージングカテーテル:
回収対象シリアル番号：063-01079-001〜063-01079-040

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： ボルケーノ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区浜松町一丁目３０‐５(*)
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： 13B1X90005
輸入先製造業者：Volcano Corporation（米国）(*)

  4. 回収理由

    5. カテーテルのスキャナー部の近位側と遠位側の外径が製品仕様に適合していないカテーテルが出荷されたことが
判明したため自主的に回収を行うことといたしました。(*)
製品仕様：0.058" (約1.47mm)
不具合品実測値：0.060" (約1.52mm)〜0.064" (約1.63mm)）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品仕様より外径が大きかった場合、ガイディングカテーテル（他社製品：内径最小適合）に挿入できないこと
が考えられます。
本不具合が発生した場合、本カテーテルの交換のため手技の遅延や本カテーテルによる診断が行えないことが考
えられます。しかし、本カテーテルのみで診断を行うことはなく、必ず、血管造影下（Ｘ線透視下で造影し画像
診断できる装置）で実施するため、万が一、本カテーテルがもう一本準備できない場合であっても、手技または
診断を完了することは可能であります。よって、本不具合による重篤な健康被害の可能性はないものと考えてお
ります。
なお、現在まで本不具合発生に起因する健康被害については、国内海外ともに医療機関からの報告は受けており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年3月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、超音波を用いて、血管における血管内腔及び血管壁を画像化し、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 納入先の全ての施設は把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： ボルケーノ・ジャパン株式会社
           品質保証部　佐藤/細川/八戸　マーケティング部　武田
連絡先  ： ボルケーノ・ジャパン株式会社
           東京都港区浜松町一丁目３０‐５(*)
電話番号： 03-6430-9400 /03-6430-9406(*)
FAX番号 ： 03-6430-9401(*)