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平成21年3月3日作成
一般名及び販売名
一般的名称：分娩監視装置 販売名 ：アクトカルディオグラフＭＴ‐５７００
対象ロット、数量及び出荷時期
SerNo.:9212A03, 9212A04, 9212A05, 9212A06, 9212A08, 9212A09, 9212A10 9215A12, 9215A13, 9215A14, 9215A15, 9215A16, 9215A17, 9215A18 9215A19, 9215A20, 9215A21, 9215A22, 9215A23, 9215A24, 9215A25 9215A26, 9215A27, 9215A28, 9215A29, 9215A30, 9218A31, 9218A32 9218A33, 9218A34, 9218A35, 9218A36, 9218A37, 9218A38, 9218A39 9218A40, 9218A44, 9218A45, 9218A46, 9218A47, 9218A48, 9218A49 9218A50, 9313A51, 9313A52, 9313A53, 9313A54, 9313A56, 9313A57 9313A58, 9313A59, 9313A60, 9315A66, 9315A67, 9315A68, 9315A69 9315A70, 9321A71, 9321A72, 9321A73, 9321A74, 9321A75, 9321A76 9321A77, 9321A78, 9322A79, 9322A80, 9322A81, 9322A82, 9322A83 9322A84, 9322A85, 9322A86, 9322A87, 9411A88, 9411A89, 719215A11 数量 ：77 台 出荷時期：平成20年 1月〜 平成21年1月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：トーイツ株式会社綱島工場 製造販売業者の住所 ：神奈川県横浜市港北区綱島東5-10-3 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：14B1X00013
改修理由
電源基板改良のための見直しを行ったところ、一部の電解コンデンサの極性 間違いが見つかりました。 調査の結果、出荷済み製品においても電解コンデンサの極性が間違っている 事が判明しました。 医療施設において不具合発生の報告はありませんが、製品の耐用期間が短く なると考えられるので予防のために電源基板を交換する改修を行う事と致し ました。
危惧される具体的な健康被害
機器の連続使用時間から判断すると、不具合の発生はきわめて少ないと思わ れますが、逆接続されている電解コンデンサが劣化し、ショート状態となっ た場合には電源回路が動作不良となります。 当該事象が発生した場合、ディスプレイ画面が暗くなるとともに胎児心拍変 換音が異常音となるため、当該製品に不具合が発生している事が医療従事者 により容易に発見できます。 従いまして、患者様に重篤な健康被害を及ぼす事はないと考えます。 なお、当該事象の発生により発火及び患者様や操作者への電撃が発生するよ うな事はありません。 現在までに、当該事象に関わる健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成21年 3月 6日
効能・効果又は用途等
妊娠中期から分娩中までの範囲にわたり、胎児心拍数曲線と陣痛曲線を測定 します。また、妊婦情報として心電図、非観血血圧、ＳｐＯ２を測定出来る 機能があります。
その他
出荷先、納入先医療機関は全て把握しています。文書にて通知の上改修を 実施します。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：工藤 拓 連絡先 ：トーイツ株式会社綱島工場品質保証部品質管理グループ 神奈川県横浜市港北区綱島東4-10-4 Tel:045-543-4517（品質管理グループ直通） Fax:045-546-1313