閉じる 
    平成21年3月2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：人工鼻
　　販売名：クリマベント
　　製品名：クリマトラキＰ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象品番：３００ ７１０ ０００
　　ロット番号：７１８０５．０００、７２９９０．０００、
　　　　　　　　７２９９１．０００、７３７２４．０００、
　　　　　　　　７３７４３．００９、８２４４３．０００、
　　　　　　　　８２９３４．０００、２８１３３６．０２０、
　　　　　　　　５００７９５．１５０、６００２６９．０８０、
　　　　　　　　６００２７１．０１２、６００２７１．０６０、
　　　　　　　　６００２７１．０８０、６００２７２．０８０、
　　　　　　　　６１０２８５．０１０、６１０２８５．０４０、
　　　　　　　　６１０２８５．０５０、６１０９７８．０３０、
　　　　　　　　６１３８６７．０００、６１３８６７．０１０、
　　　　　　　　Ｏ８２９３４、ＰＲＯ６００００１４１６．００８、
　　　　　　　　ＰＲＯ６００００１４１６００７、ＰＲＯ７００００００６８、
　　　　　　　　ＰＲＯ０００７２、
　　出荷数量：６９，９００個
　　出荷時期：平成１８年６月６日〜平成２１年２月２３日

  3. 製造販売業者の名称等

    4. 　　会社の名称：株式会社ニチオン
　　所在地：千葉県船橋市栄町２‐１２‐４
　　薬事の種類：第一種医療機器製造販売業
　　許可番号：１２Ｂ１Ｘ１０００５
　　輸入先製造元：メディサイズ社（オランダ）

  4. 回収理由

    5. 　　医療機関より、表示内容と異なった製品が入っているとの報告を
　　受け、調査の結果、弊社で取り扱っている別の製品(300 700 000)
　　が入っていることが判明致しました。本不具合につきまして、原
　　因特定に至らなかったため、全数を回収することと致しました。
　　なお、同製品当該ロット以外の弊社在庫分を全数確認しましたが
　　不具合はありませんでした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　表示内容と異なる製品とは、当該製品に本来は付いているポート
　　が無いタイプです。ポートが無いこと以外は、品質に問題がない
　　こと、及び、人工鼻を接続した場合、医療関係者はすぐに異常に
　　気づき、ポート付の人工鼻に取り替えることが可能であり、患者
　　様に使用される恐れは極めて低いと考えます。
　　現在のところ、上記の不具合による健康被害の報告は受けており
　　ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成２１年３月２日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は気管切開チューブに接続し、患者気道内の保温、保湿のた
　　めに用いる。

  8. その他

    9. 　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、
　　文書にて通知の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　連 絡 先：株式会社ニチオン
　　　　　　　千葉県船橋市栄町2-12-4
　　電話番号：047-431-1871
　　FAX 番号：047-431-1878
　　担 当 者：品質保証部　木村 哲章・西尾 康洋・小玉 啓介