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    平成21年3月2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
販売名　　： ブリリアンス　ｉＣＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：100043、100048、100058
対象数量：3台
出荷時期：平成20年11月から平成20年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズ（クリーブランド）社（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　フィリップスメディカルシステムズテクノロジーズ社（イスラエル国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置の特定のソフトウェアバージョンにおいて、頭部の通常撮影およびパフュージョン撮影の際、管電圧を
80kVにし、かつ画像再構成フィルターにUフィルター（UA、UB、UC）を使用した場合、アーチファクトが発生する
可能性のあることがわかりました。そのため、ソフトウェアによる自主改修を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. アーチファクトが発生した場合、誤診の可能性を完全に否定することはできません。しかしながら、頭部の通常
撮影およびパフュージョン撮影の際に、80kV以外の管電圧をご使用いただくか、管電圧を80kVで使用する場合は
A、BもしくはCフィルターをご使用いただくことで、本事象を回避することができます。また、総合的診断は医師
によって確認される他の検査情報と併せて行われますので、重篤な健康被害発生の可能性はないものと考えられ
ます。なお、現在まで本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年3月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのＸ線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供す
る。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事開発・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206