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    平成21年2月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
販売名　　：ＰＥＴ／ＣＴ装置　ＧＥＭＩＮＩ　ＴＦ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：7144
対象数量　　：1台
出荷時期　　：平成20年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　：株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　：東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号　：13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元の検査にて、当該装置で使用している患者用寝台上部天板の特定のロットにおいて、最大荷重（195
kg）に耐えられず、ひび割れ等が発生する可能性のある事が判明いたしました。そのため、自主改修として、患
者用寝台上部天板の交換作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は最大荷重に耐えられない可能性があるということであり、通常使用において最大荷重を超えることは考
えにくく、また本装置使用中は、医療従事者の監視のもとで検査されておりますので本事象による重篤な健康被
害発生の可能性はないと考えます。
なお、現在まで本事象の発生および本事象発生に起因する健康被害については、国内海外ともに医療機関からの
報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年2月26日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像
情報、当該患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像を重ね合
わせた画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事開発・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206