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    平成21年2月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称 ：据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
　　販売名　　 ：Ｘ線循環器システム　Infinix　Celeve‐i INFX-8000V

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　SerNo.　　 :J2A0912003
　　数量　　　 :1 台
　　出荷時期　 :平成21年 1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　Ｘ線循環器システムにおいて、以下の現象が発生する可能性があることが判明しました。
　　(1)電源投入後、Ｘ線透視撮影において、ビデオカード内の初期化処理の問題により、稀に動画像が
　　　表示できないことがあります。
　　(2)透視及び撮影時に、画像処理基板内の初期化処理の問題により、稀に２フレーム目の画像が１フ
　　　レーム目の画像に置換されることがあります。
　　このため、修正した部品への交換を改修として実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　これらの現象は、以下の理由から健康被害発生の可能性は低いと考えております。
　　なお、今までに本現象による健康被害発生の報告は受けておりません。
　　(1)本現象は電源投入時の問題であり、始業点検を実施して頂くことにより発見できると考えており
　　　ます。
　　　尚本現象が発生した状態で検査を実施した場合でも、通常のX線検査の被曝線量となり、健康被害
　　　発生の可能性は低いと考えております。
　　(2)本現象が発生した場合、２フレーム目の画像が異常となりますが、他のフレームの画像は正常な
　　　ため、再撮影となる可能性は低いと考えております。尚、再撮影に至った場合でも、通常のX線検
　　　査の被曝線量であり、健康被害発生の可能性は低いと考えております。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成21年 2月26日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等
　　の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名 ：薮内 良昌、中原　朋哉
　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　 Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　 Fax:0287-26-6050