閉じる 
    平成21年 2月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器具
販売名　　： ラジオルーセントスパインリファレンスクランプ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：601607001
数量　　　：2個
出荷時期　：平成20年8月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園3-4-30 32芝公園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名：ブレインラボ社（ドイツ国）

  4. 回収理由

    5. ラジオルーセントスパインリファレンスクランプには、専用のリファレンスアレイである、SPINE リファレンス
Ｘクランプアレイのみ、確実に取り付けることが可能ですが、SPINE リファレンスＸクランプアレイに、非常に
外形の類似する製品が存在し、その類似する他のリファレンスアレイや、伸長器を取り付けた場合に、固定用の
ナットを締め付けても、確実に固定されず、リファレンスアレイが回転してしまう可能性があります。

そこで、弊社は、ラジオルーセントスパインリファレンスクランプを、専用のリファレンスアレイだけでなく、
他の類似する製品との互換性をもったものに改良し、現在のラジオルーセントクランプを回収することと決定い
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ラジオルーセントスパインリファレンスクランプが確実に固定されなかった場合、リファレンスアレイが回転
し、レジストレーションにおいて、ナビゲーションソフトウェアが、不正確な情報を表示する原因となるおそれ
があります。

しかし、医療従事者がリファレンスアレイの固定状態を必ず確認して使用するため、重篤な健康被害が発生する
可能性はないと考えられます。現在のところ、本件に関する健康被害の報告は国内外ともに受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年2月25日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械をいう。手動式のものに限る。本品は再使用可能である。

  8. その他

    9. 該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡を致しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　岩倉　智子
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝公園3-4-30 32芝公園ビル
電話番号： 03-5733-6275
FAX番号 ： 03-5733-6199