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    平成21年 2月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 睡眠評価装置
販売名    ： パルスリープ　ＬＳ‐１２０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：５００００００１〜５００００３４０
出荷数量：３４０台
出荷時期：平成２０年１１月２５日〜平成２１年２月６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フクダ電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００００３

  4. 回収理由

    5. 　付属品「睡眠時無呼吸計測ソフトウェア」（収録した生体信号を計測するソフトウェア）の不具合により下記
の現象が生じます。
１．計測設定の無呼吸低呼吸設定で「酸素飽和度低下を伴う低呼吸解析を行う」を選択しなかった時、イベント
編集を行うと、「酸素飽和度低下を伴う低呼吸解析を行う」を選択した時の“無呼吸低呼吸数”と“無呼吸低呼
吸指数（AHI）”を出力する。
２．計測設定の無呼吸低呼吸設定で「酸素飽和度低下を伴う低呼吸解析を行う」を選択した時、計測結果概要(
体位情報)レポートの体位情報欄に、「酸素飽和度低下を伴う低呼吸解析を行う」を選択しない時の“無呼吸低
呼吸数”を出力する。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本不具合により、意図しない設定条件での数値が出力されますが、収録された生体信号波形そのものは全く影
響を受けません。また、診断は医師が収録された波形を総合的に確認して行いますので、健康被害の可能性は極
めて低いものと考えます。
　なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年2月23日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は、診療所及び病院や在宅において、睡眠時無呼吸、生活習慣病の検査が必要な患者、被験者に使用さ
れ、睡眠中に記録される生体信号を記録し、睡眠障害（睡眠時無呼吸）の評価に用いる携帯用の睡眠評価装置で
ある。測定項目は、鼻及び口腔の気流、気道音、マスク圧、酸素飽和度、脈拍数、体位、体動、胸壁の動き（胸
骨上窩部圧測定センサによる）である。また実施する検査に応じて、記録する生体信号は除外することができ
る。

  8. その他

    9. 　本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田北　徳生、二俣　宗聖
連絡先　： フクダ電子株式会社
電話番号： ０３（５６８４）１６９４
FAX番号 ： ０３（５６８４）１３９８