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    平成21年 2月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： Ｘ線平面断層撮影装置用電動式患者台
販売名　　： Ｘ線断層撮影台　COMPAX 40E

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
XS0001、XS0004


数量　　　： ２台



出荷時期　： 平成１１年２月 〜 平成１１年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　SUINSA MEDICAL SYSTEMS S.A. （スペイン）

  4. 改修理由

    5. 当該装置の電源が遮断されている際、電気式のブレーキ機構であるテーブルトップの電磁ロックが働かず、テー
ブルトップが予期せず横方向に動いてしまう問題が製造元にて確認されました。
本改修はこの問題を是正するため、電源の遮断時にもテーブルトップの動きを規制できる機械的ロック機構を追
加する作業を行うものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、当該装置の電源が遮断された状態で患者様がテーブルに昇降した場合、電磁ロックが作動せず、
テーブルが患者様の重心移動に伴って意図せず横方向に動き、患者様のバランスを失い転倒する可能性がありま
す。
しかしながら、装置の使用に際しては、通電状態であることが通常で、患者様のテーブル昇降の際には、通電さ
れており、電磁ロックが作動しております。また、停電等、不測の電源遮断時には、医療従事者によって患者様
の安全確保に注意が払われており、これにより、重篤な健康被害に至る可能性は無いものと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年2月23日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、平面断層撮影時に、患者を臥位で支え、位置決め・保持するための撮影台である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１