閉じる 
    平成21年2月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： ブリリアンス CT Powerシリ-ズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：90077
対象数量：1台
出荷時期：平成17年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズ（クリーブランド）社（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　フィリップスメディカルシステムズテクノロジーズ社
　　　　　　　　　アドバンスドテクノロジーズセンター（イスラエル国）

  4. 改修理由

    5. 全身用X線CT診断装置で、検査テーブルの上下昇降駆動用モーターの修理交換用部品に品質不良があり、検査テー
ブルの上下の昇降を行っている際に、その駆動用モーターの保持機構が緩むことで検査テーブルが下降する可能
性があることが判明しました。そのため、駆動用モーターの保持機構を改善することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検査テーブルを上下昇降中に意図せず下降する可能性がありますが、その検査テーブル昇降機構は上下昇降部分
をスクリューシャフトが回転することにより上げ下げを当該駆動用モーターで行っているため、下降した場合に
おいてもそれらの機構を動かしながら下降するため、急峻な下降は考えられず重篤な健康被害が発生する可能性
はないと考えます。なお、国内において、この事象が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年1月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事開発・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206