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    平成21年2月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：自己検査用グルコース測定器
　　販売名　　：ニプロケアファストメーター
　　承認番号　：21900BZX00930000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製造番号：CAE01から始まる全ての製品
　　　　　　　CAE02から始まる全ての製品
　　　　　　　CBF03から始まる全ての製品
　　　　　　　CCF04から始まる全ての製品
　　数量　　：10200台
　出荷時期：平成19年12月4日〜平成20年5月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称：ニプロ株式会社
　　製造販売業者の住所：大阪市北区本庄西3丁目9番3号
　　薬事業態区分　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号：27B1X00045

　　　製造業者の名称　　：WOORI Electronics Ind.Co.,Ltd
製造業者の所在地　：#404,405 Bucheon Motor Department Store,
　　　　　　　　499-2 Sang-dong,Wonmi-gu, Buchenon-si,
Gyeonggi-do 420-033, Korea
製造所の薬事の業態：医療機器製造業(一般)
製造業者業認定番号：BG10300012

  4. 回収理由

    5. 本品は付加的な機能として、測定した血糖測定値(データ)をメモリ保存し、メモリからデータを呼び出して過去
１４日間の平均値を表示する機能を有しております。
今回、弊社での調査におきまして、メモリからデータを呼び出して平均値を算出する際、2月、4月、6月、9月及
び11月の月末をまたぐ際には、プログラム上、過去14日分に満たない日数の平均値となり、逆に1月、3月、5月、
10月及び12月には過去15日分（1月は16日又は17日)遡り平均値を算出することが判明いたしました。
そのため、弊社と致しましては本品について自主回収することと致しました。

  5. 危惧される健康被害

    6. 事象は、月末をまたぐ際、14日平均を表示させた場合のみの事象であり、メモリ保存した個別データの欠落はな
く、また、日付も正確に表示され、本来の血糖自己測定の機能及び測定値自体は正常で問題はなく、健康被害の
発生する可能性は低いものと考えます。
なお、現在までに、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年2月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は血糖自己測定を行う際に用いる測定器です。

  8. その他

    9. 　出荷先、納入先はすべて把握しており、納入先（代理店、医療機関、調剤薬局）に対して回収を行う旨を通知
し、当該製品の回収ならびに正常品への交換を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　連絡先　　：ニプロ株式会社
　　　　　　　　大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号　　06-6375-6738
　　 　　　　　　　ＦＡＸ番号　06-6375-0171

担当者氏名：品質統括部　芳田、須見、岸、藤松