平成21年 2月17日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： アドバンテージワークステーション

製造番号　：
JF4191、JF4192、JF4193、JF4194、JF4195、JF4196、JF4197、JM0009、JM0010、JM0018、JM0068、
JM0070、JM0073、JM0091、JM0120、JM0127、JM0136、JM0140、JM0153、JM0155、JM0160、JM0161、
JM0163、JM0180、JM0181、JM0185、JM0186、JM0187、JM0189、JM0291、JM0292、JM0293、JM0294、
JM0295、JM0296、JM0297、JM0298、JM0299、JM0300、JM0301、JM0302、JM0303、JM0304、JM0305、
JM0306、JM0307、JM0308、JM0309、JM0310、JM0320、JM0321、JM0322、JM0328、JM0330、JM0331、
JM0340、JM0341、JM0342、JM0343、JM0344、JM0345、JM0346、JM0347、JM0348、JM0349、JM0351、
JM0352、JM0353、JM0354、JM0355、JM0356、JM0357、JM0358、JM0359、JM0360、JM0361、JM0362、
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JM0665、JM0666、JM0670、JM0671、JM0672、JM0673、JM0674、JM0675、JM0676、JM0680、JM0697、
JM0698、JM0700、JM0709、JM0711、JM0712、JM0713、JM0714、JM0717、JM0718、JM0722、JM0723、
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JM0904、JM0905、JM0909、JM0910、JM0911、JM0912、JM0913、JM0914、JM0915、JM0916、JM0917、
JM0918、JM0939、JM0940、JM0941、JM0942、JM0943、JM0944、JM0945、JM0946、JM0952、JM0953、
JM0954、JM0955、JM0956、JM0957、JM0958、JM0959、JM0960、JM0961、JM0962、JM0964、JM0965、
JM0966、JM0967、JM0968、JM0969、JM1275、JM1276、JM1277、JM1279、JM1280、JM1281、JM1282、
JM1283、JM1284、JM1285、JM1286、JM1287、JM1288、JM1289、JM1290、JM1291、JM1292、JM1293、
JM1294、JM1295、JM1296、JM1297、JM1298、JM1299、JM1300、JM1303、JM1304、JM1305、JM1306、
JM1307、JM1309、JM1310、JM1311、JM1312、JM1313、JM1320、JM1321、JM1322、JM1323、JM1324、
JM1325、JM1373、JM1374、JM1375、JM1376、JM1377、JM1378、JM1379、JM1380、JM1381、JM1382、
JM1383、JM1384、JM1385、JM1386、JM1387、JM1388、JM1389、JM1390、JM1391、JM1392、JM1393、
JM1394、JM1395、JM1396、JM1397、JM1398、JM1399、JM1400、JM1401、JM1402、JM1403、JM1404、
JM1405、JM1406、JM1455、JM1674、JM1675、JM1676、JM1677、JM1678、JM1679、JM1680、JM1681、
JM1682、JM1683、JM1684、JM1686、JM1687、JM1688、JM1689、JM1690、JM1691、JM1692、JM1693、
JM1698、JM1699、JM1704、JM1705、JM1706、JM1707、JM1708、JM1709、JM1710、JM1711、JM1712、
JM1713、JM1714、JM1715、JM1716、JM1717、JM1718、JM1719、JM1720、JM1721、JM1722、JM1724、
JM1725、JM1729、JM1732、JM1733、JM1734、JM1735、JM1736、JM1737、JM1738、JM1739、JM1742、
JM1743、JM1744、JM1745、JM1746、JM1747、JM1748、JM1749、JM1750、JM1751、JM1752、JM1753、
JM1754、JM1755、JM1756、JM1757、JM1758、JM1759、JM1760、JM1761、JM1762、JM1763、JM1764、
JM1765、JM1766、JM1767、JM1768、JM1770、JM1771、JM1772、JM1773、JM2074、JM2075、JM2076、
JM2077、JM2078、JM2079、JM2080、JM2081、JM2082、JM2083、JM2090、JM2091、JM2110、JM2111、
JM2120、JM2121、JM2183、JM2184、JM2185、JM2186、JM2187、JM2188、JM2189、JM2190、JM2191、
JM2192、JM2193、JM2194、JM2195、JM2196、JM2197、JM2198、JM2199、JM2200、JM2201、JM2202、
JM2203、JM2204、JM2205、JM2206、JM2207、JM2208、JM2209、JM2210、JM2211、JM2212、JM2213、
JM2214、JM2215、JM2216、JM2217、JM2218、JM2219、JM2220、JM2221、JM2222、JM2223、JM2224、
JM2225、JM2226、JM2227、JM2228、JM2229、JM2230、JM2231、JM2232、JM2233、JM2234、JM2235、
JM2236、JM2237、JM2238、JM2239、JM2240、JM2241、JM2242、JM2243、JM2244、JM2245、JM2246、
JM2249、JM2250、JM2254、JM2255、JM2256、JM2257、JM2258、JM2259、JM2260、JM2261、JM2268、
JM2270、JM2271、JM2286、JM2287、JM2288、JM2289、JM2292、JM2297、JM2298、JM2299、JM2300、
JM2301、JM2302、JM2303、JM2304、JM2305、JM2306、JM2307、JM2308、JM2309、JM2310、JM2311、
JM2312、JM2313、JM2314、JM2315、JM2316、JM2317、JM2318、JM2319、JM2320、JM2321、JM2322、
JM2323、JM2324、JM2325、JM2326、JM2327、JM2328、JM2329、JM2330、JM2331、JM2332、JM2333、
JM2334、JM2335、JM2336、JM2337、JM2338、JM2339、JM2370、JM2378、JM2379、JM2380、JM2381、
JM2382、JM2383、JM2384、JM2385、JM2386、JM2387、JM2388、JM2391、JM2392、JM2394、JM2395、
JM2396、PW0109、PW0110、PW0111


数量　　　： ５７６台




出荷時期　： 平成１３年１２月 〜 平成２１年１月

製造販売業者の名称　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　GE Healthcare Integrated IT Solutions （アメリカ）

製造元にて、PACSの画像表示端末である当該装置のRA1000のソフトウェアバージョン2.1.Xおよび3.0.X以上にお
いて、以下の3点の事象が確認されたことから改修を行います。

事象１：患者単位で複数の検査画像を管理する"患者Jacket"といわれるウインドウ画面が”アクティブ”になっ
ていない状態で、ある患者様の検査について診断のため、"患者Jacket"で同患者の検査履歴を検索し選択すると
"患者Jacket"に障害が発生し正しくない検査履歴が呼び出され、操作者の意図しない選択前の画像（情報）が表
示される可能性がある問題です。

事象２：患者単位で複数の検査画像を管理する"患者Jacket"からイメージを呼び出した場合、特定のワークフ
ローにおいて、ソフトウェアの不具合により、"患者Jacket"の内容と表示されたイメージとが一致しない可能性
がある問題です。

事象３：現在および過去の検査を比較するための表示するレイアウトを設定できるデフォルト表示機能（DDP）
において、ユーザー独自の設定（システム組み込み以外の設定）を行った場合で、過去の検査と現在の検査を画
面の指定の場所に表示させるようにした場合、過去の検査の表示場所に現在の検査の画像が表示され、過去の検
査と現在の検査を誤認識される可能性がある問題です。

事象４：患者に関わる文字情報を入力するイグザムノート機能において、以下の４つの記号を入力した場合、プ
レビューでの表示またはプリントアウトした際に下記の４つの特殊記号が消えてしまう問題です。
　　　対象となる記号
　　　　　(1)大なり記号　＜
　　　　　(2)小なり記号　＞
　　　　　(3)クォーテーションマーク　”
　　　　　(4)アポストロフィ　　’


本改修はこの問題が是正されたソフトウェアをインストールする作業を行うものです。

上記の１〜３事象につきましては、呼び出した画像が意図する画像でない場合、診断を誤る可能性を否定できま
せんが、しかし、いずれの場合にも画像には患者様のお名前、ＩＤ番号と一緒に検査日も表示されており画像の
確認ができることから、本事象により診断内容に大きな影響を及ぼす可能性は極めて低いものと考えておりま
す。

４の事象につきましては、入力した記号がなくなることにより、入力した内容が事実と相違した表現になる可能
性は否定できませんが、入力は英数字のみで、国内ではほとんど使用されておらず、また、本機能は単にコメン
ト機能であることから、本事象により診断内容に大きな影響を及ぼす可能性は極めて低いものと考えておりま
す。

また、診断の確定には他の検査の結果を合わせて総合的に判断を行うことから重篤な健康被害に及ぶ可能性はな
いものと考えております。

なお、これまでに上記の事象による健康被害は国内外とも報告されておりません。

平成21年2月16日

本装置は、全身用X線CT装置（CT）、核磁気共鳴CT装置（MRI）等の、画像データを出力できる画像診断装置や、
デジタルラジオグラフィ装置などの画像処理装置とネットワークで接続し、画像データの処理（受信、表示、画
像解析）、管理（外部接続記録装置への記録、保管、検索）及び転送を行うものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１