平成21年 2月17日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： アドバンテージワークステーション

製造番号　：
JF0232、JF0233、JF0243、JF0334、JF0335、JF0342、JF0345、JF0352、JF0359、JF0362、JF0367、
JF0373、JF0375、JF0376、JF0383、JF0384、JF0390、JF0393、JF0399、JF0420、JF0425、JF0428、
JF0429、JF0430、JF0431、JF0434、JF0457、JF4191、JF4192、JF4193、JF4194、JF4195、JF4196、
JF4197、JM0140、JM0160、JM0161、JM0185、JM0186、JM0187、JM0291、JM0292、JM0293、JM0340、
JM0341、JM0342、JM0628、JM0629、JM0630、JM0643、JM0644、JM0645、JM0646、JM0647、JM0648、
JM0649、JM0676、JM0698、JM0709、JM0711、JM0712、JM0717、JM0718、JM0722、JM0723、JM0724、
JM0725、JM0726、JM0750、JM0751、JM0808、JM0902、JM0904、JM0939、JM0940、JM0942、JM0943、
JM0944、JM0945、JM0946、JM0952、JM0959、JM1281、JM1282、JM1283、JM1284、JM1285、JM1286、
JM1287、JM1288、JM1289、JM1290、JM1291、JM1292、JM1293、JM1294、JM1295、JM1296、JM1297、
JM1298、JM1299、JM1300、JM1304、JM1305、JM1306、JM1307、JM1309、JM1310、JM1320、JM1321、
JM1322、JM1323、JM1324、JM1325、JM1373、JM1374、JM1375、JM1376、JM1377、JM1378、JM1379、
JM1380、JM1381、JM1382、JM1383、JM1384、JM1385、JM1386、JM1387、JM1388、JM1389、JM1390、
JM1394、JM1398、JM1400、JM1401、JM1402、JM1404、JM1405、JM1406、JM1704、JM1720、JM1765、
JM1766、JM1767、JM1770、JM1771、JM1772、JM1773、JM2075、JM2076、JM2077、JM2078、JM2079、
JM2080、JM2081、JM2090、JM2091、JM2120、JM2121、JM2200、JM2201、JM2202、JM2204、JM2205、
JM2206、JM2207、JM2208、JM2209、JM2221、JM2222、JM2223、JM2224、JM2254、JM2255、JM2256、
JM2257、JM2258、JM2259、JM2260、JM2268、JM2270、JM2271、JM2289、JM2292、JM2297、JM2298、
JM2299、JM2301、JM2302、JM2303、JM2304、JM2305、JM2306、JM2308、JM2309、JM2310、JM2311、
JM2312、JM2318、JM2319、JM2320、JM2321、JM2322、JM2323、JM2324、JM2325、JM2326、JM2327、
JM2328、JM2329、JM2330、JM2331、JM2332、JM2333、JM2334、JM2335、JM2336、JM2337、JM2338、
JM2339、JM2370、JM2381、JM2382、JM2383、JM2384、JM2385、JM2386、JM2387、JM2388


数量　　　： ２３０台


出荷時期　： 平成１６年４月 〜 平成２１年１月

製造販売業者の名称　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　GE Healthcare Integrated IT Solutions （アメリカ）

製造元においてPACSの画像表示端末である当該装置のRA1000及びRA600において、オプションであるAW Suite 
Card IQ アプリケーションの血管分析ソフトプロトコルを使用し、かつカスタムラベルを作成した場合の画像を
保存し、その画像を呼び出した場合、ソフトウェアの問題によりユーザーによって作成されたカスタムラベル名
が正しく呼び出されず、不正な血管ラベル名が表示されてしまう可能性のあることが確認されました。この問題
は、カスタムラベル名の入力の際、ラベルの名前の前と後に空白文字（スペース　キー）を含めたときのみに発
生する問題です。
本改修はこの問題が是正されたソフトウェアをインストールする作業を行うものです。

本事象によって不正な血管ラベル名が表示されてしまう場合があり、読影の際、診断を誤る恐れを否定できませ
ん。しかし、血管名が一致しない場合でも診断は画像により行われ、表示される画像は影響無く、正常に描出さ
れ、入力された血管名（文字列）のみを参照し、診断を行うことは有り得ないので重篤な健康被害に繋がる可能
性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成21年2月16日

本装置は、全身用X線CT装置（CT）、核磁気共鳴CT装置（MRI）等の、画像データを出力できる画像診断装置や、
デジタルラジオグラフィ装置などの画像処理装置とネットワークで接続し、画像データの処理（受信、表示、画
像解析）、管理（外部接続記録装置への記録、保管、検索）及び転送を行うものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１