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    平成21年2月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：麻酔回路セット
　　販売名：カテーテルマウント
　　製品名：カテーテルマウント　ダブルシーベル１５ｃｍ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象品番：４３０００１０１５
　　ロット番号：２８１４８７．００４
　　出荷数量：２６５０個
　　出荷時期：平成２０年１１月４日〜平成２１年２月５日

  3. 製造販売業者の名称等

    4. 　　会社の名称：株式会社ニチオン
　　所在地：千葉県船橋市栄町２‐１２‐４
　　薬事の種類：第一種医療機器製造販売業
　　許可番号：１２Ｂ１Ｘ１０００５
　　輸入先製造元：メディサイズ社（オランダ）

  4. 回収理由

    5. 　　医療機関より、挿管チューブとの接続コネクターが変形しており、
　　接続が出来ない不具合品が同箱より数個発見されたと報告を受け
　　ました。
　　当該製品の不具合発生について調査・確認をしましたところ、当
　　該ロットの出荷検査後に保管倉庫での輸送時に当該ロットを転倒
　　させてしまい、その後、製品箱の外観検査のみを行い出荷してい
　　た事が判明しました。尚、当該製品の不具合は転倒した際に製品
　　に負荷がかかり変形したものと判明した為、当該ロットを回収す
　　ることとしました。

　　なお、当該ロット以前のものに関しましては不具合の報告はあり
　　ません。
　　又、当該ロットを含む弊社在庫分を全数確認しましたが当該製品
　　の不具合品はありませんでした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　挿管チューブとの接続が出来ない為、医療関係者はすぐに異常に
　　気づき、良品の製品と取り替えることが可能であり、また患者に
　　対して重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
　　現在のところ、上記の不具合による健康被害の報告は受けており
　　ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成２１年２月１３日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は呼吸回路と患者側（患者気管部に挿管された気管内チュー
　　ブ、気管切開チューブ及び麻酔用マスク等）とを接続する為の接
　　続コネクターであり、ねじれを防ぐなど的確に接続する為に用い
　　る。

  8. その他

    9. 　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、
　　文書にて通知の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　連 絡 先：株式会社ニチオン
　　　　　　　千葉県船橋市栄町2-12-4
　　電話番号：047-431-1871
　　FAX 番号：047-431-1878
　　担 当 者：品質保証部　木村　哲章・西尾　康洋