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    平成21年 02月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯列矯正用アタッチメント
販売名　　： オーソスシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：08H599H
数量：3ケース（30個）
出荷時期：2009年1月5日、13日および20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サイブロン・デンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本駒込２‐２９‐２４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00014
製造業者　オームコ社
輸入先国　米国

  4. 回収理由

    5. 製造元より当該製品当該ロットにおいてトルク（歯列矯正の前後にかかる角度）が+９度でなければならないと
ころ、‐９度と逆のトルクで製造されたとの報告を受けましたので回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. トルクが逆のため、矯正医の考えと逆方向に歯が動く可能性があります。
しかし、当該ロットは出荷から間もないので、装着された患者様は治療の初期段階のものと思われます。
初期の矯正治療ではトルクのかからない断面の丸いワイヤーを使用しますので、健康被害の発生の可能性は低い
ものと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年2月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯列矯正用のブラケットである。

  8. その他

    9. 当該ロットの輸入および出荷履歴を確認したところ、40個（４ケース）輸入し、30個が１月中に3軒の歯科医院
に出荷されていました。
全ての出荷先は把握済みで、既に電話で連絡済みです。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 深澤　建哉
連絡先　： 東京都文京区本駒込2-29-24
電話番号： 03-3941-3130
FAX番号 ： 03-3941-3130