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平成21年2月13日作成
一般名及び販売名
一般的名称：線形加速器システム 販売名 ：(1)プライマス ミッドエナジー (2)プライマス ハイエナジー (3)メバトロン
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)型式名 ： プライマス ミッドエナジー Ser No. ： 2362, 2426, 2454, 2535, 2546, 2599, 2615, 2637, 2657, 2685 2691, 2873 (2)型式名 ： プライマス ハイエナジー Ser No. ： 2413, 2542, 2631, 2724, 2725, 2727, 2731, 2732, 2739, 2786 2824, 2826, 2858, 2859, 2864, 2877, 2908, 2951, 3021, 3029 3035, 3041, 3058 (3)型式名 ： メバトロン Ser No. ： 2417, 2418, 2455, 2495, 2497, 2529, 2608, 2632, 2633, 2693 2708, 2728, 2741, 2772, 2779, 2821, 2843, 2853, 2925, 2999 3038, 3073, 3083 数量 ： 58台 出荷時期 ：平成 6年 5月〜平成11年 7月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B1X00003 平成 20年10月 1日 製造所の名称 ：シーメンス オンコロジー ケア システムズ工場 製造所の住所 ：アメリカ合衆国 カリフォルニア州 コンコード ネルソンアベニュー4040 薬事の業態 ：医療機器製造業 認定番号 ：BG30400079 一般 平成18年10月18日 製造所の名称 ：シーメンス株式会社 ケムナット工場 製造所の住所 ：レントゲン通り，19-21, DE-95478，ケムナット，ドイツ 薬事の業態 ：医療機器製造業 認定番号 ：BG21300040 一般 平成18年 9月26日
改修理由
製造元のシーメンス社より、絞りの位置検出がポテンショメータのみであった1999年以前に製造した 装置において、部品故障に伴う絞り位置に関するインターロックが発生し、修理をせずにリセット操 作のみでインターロックを解除し、装置の使用を続けた場合、表示されている照射野サイズと実際の 照射野サイズが異なる可能性があるとの連絡を受けました。 弊社としては、インターロックを解除出来ないようにする対策を改修として実施させていただきます。
危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生した場合、照射野サイズと実際の照射野サイズが異なったまま治療を継続する可能性 はありますが、通常はインターロック解除後に再度照射野サイズの確認を実施するため、誤治療に至 る可能性は低いと考えております。 なお、今までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成21年 2月13日（情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、高エネルギーのＸ線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のため に使用され、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：薮内 良昌、中原 朋哉 連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211 Fax:0287-26-6050