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    平成21年2月12日作成

    医療機器の回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称：義歯床用熱可塑性レジン
　　販売名　　：アクリジェット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　色調番号及びロット番号　：（#0クリアー　0810030）
（#1クリアーピンク　0810061，0810071，0810081）
（#2ライトピンク　0810032）
（#3ピンク　0810033）
（#7ライブピンク　0810037，0810047，0810067，0810077，0810087，
0810097，0810137，0810147，0810167，0810177，0810187，0810197，
0810207）
（New#7ニューライブピンク　0810017,　0810027）
(#7αリアルピンク　0810017,　0810027,　0810037,　0810047,　0810057）
　　数量　　　：1689個
　　出荷時期　：平成20年11月4日〜平成21年1月26日

  3. 製造販売業者等

    4. 　　製造販売業者名称：ハイデンタル・ジャパン株式会社
　　製造販売業者所在地：大阪府東大阪市今米1-20-14
　　薬事の業態：第２種医療機器製造販売業
　　許可番号　：27B2X00012

　　製造業者の名称：ハイデンタル・ジャパン株式会社
　　製造業者所在地：大阪府東大阪市今米1-20-14
　　薬事の業態：医療機器製造業
　　許可番号：27BY000096

  4. 回収理由

    5. 　一部の歯科医院及び歯科技工所より本品で作製した義歯床が破折及びクラック及び白濁が発生したとの報告が
ありました。その原因として、義歯床の製造工程中による環境の要因が考えられるため、自主回収いたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　破折及びクラック及び白濁などが発生した場合、義歯床の修理または再製作が発生します。
　破折及びクラック及び白濁などが発生した場合は目視にて確認できるため、重篤な健康被害に至る可能性は無
いものと考えられます。
なお、現在まで医療機関より健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成21年2月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　義歯床、仮床、バイトプレート、個人トレー、ナイトガード、スプリント等を作製するために用いる。

  8. その他

    9. 　　本製品の出荷先はすべて特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行ないます。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　名　称：ハイデンタル・ジャパン株式会社
　　所在地：大阪府東大阪市今米1-20-14
　　電　話：（072）961-8811　　　ＦＡＸ：（072）961-8812
　　担当者氏名：東田　勝