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平成21年2月10日作成
一般名及び販売名
（１）一般的名称： ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ 販 売 名 ： エドワーズ体外循環カニューレ （２）一般的名称： 大腿動静脈カニューレ 販 売 名 ： エドワーズ体外循環カニューレＮＣ
対象ロット、数量及び出荷時期
１）エドワーズ体外循環カニューレ 対象回収数量 ： 878本 出荷時期 ： 平成20年8月〜平成21年2月 対象製品番号 対象製品ロット番号 DIIFEMII008A 58565238, 58626568 DIIFEMII010A 58584769, 58614376, 58635094 DIIFEMII012A 58581287, 58601933, 58620120, 58635345 DIIFEMII014A 58563590, 58604952, 58610914, 58636533 DIIFEMII008V 58631094 DIIFEMII010V 58628617 DIIFEMII012V 58591108, 58631892 DIIFEMII014V 58544718, 58617479, 58628619 （２）エドワーズ体外循環カニューレＮＣ 対象回収数量 ： 564本 出荷時期 ： 平成20年9月〜平成21年2月 対象製品番号 対象製品ロット番号 FEMII008A 58565236, 58575707, 58598254, FEMII010A 58582552, 58596849, 58614378 FEMII012A 58580029, 58591101, 58594248, 58601934, 58604591, 58620131 FEMII014A 58545262, 58569621, 58578520, 58611522 FEMII008V 58576162, 58590517 FEMII012V 58607766, 58616744 FEMII014V 58604953
製造販売業者等名称
会社の名称 ：エドワーズライフサイエンス株式会社 本社所在地 ：東京都千代田区六番町２番地８ 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 許可番号 ：13B1X00231 輸入先製造業者の名称、国名：エドワーズライフサイエンス社（米国）
回収理由
当該製品は、人工心肺回路を使用する開心手術において使用されますが、カニューレのワイヤー補強部分が取扱 い中に変形した事例が国内で2件、海外で5件（2施設）報告されました。製造元で調査した結果、特定の構成品 ロットを使用したカニューレで、従来の製品よりも変形がしやすくなっていることが判明したため、当該カ ニューレの自主回収を行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
カニューレのワイヤー補強部分に潰れが発生する可能性がありますが、製造元による調査では、体外循環中の血 液流量特性への影響はほとんどないことが確認されました。通常使用時には、カニューレが閉塞することは考え にくいですが、万が一、カニューレの折れ曲がり等で疑似閉塞の状態になった場合でも、体外循環中にモニタリ ングを行っている回路内圧の上昇が確認され、その時点でカニューレの潰れ等の異常が判明します。なお、本品 は、医療関係者の管理の下で使用され、患者が厳重に監視される環境下にあるため、重篤な健康被害が発生する 恐れはないと考えます。 現在までに、本不具合に伴う健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年2月10日
効能・効果又は用途等
人工心肺回路を使用する開心術において、開胸視野以外の部位から、経皮的に動脈、若しくは静脈に挿入し、動 脈側への送血、若しくは静脈からの脱血に使用される経皮的挿入用カニューレです。
その他
当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を 行います。
担当者名及び連絡先
連絡先 ： エドワーズライフサイエンス株式会社 〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8 担当者氏名 ： 品質保証部 阿部 勇 電 話 ： ０３（５２１３）５３９７（代表） ０３（５２１３）７１１６（直通） ＦＡＸ ： ０３（５２１３）５７０１