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    平成21年 2月9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名： ビューノI

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
　FARSNA,FARSNF,FARSSG,FARWKH,FARWKI,FASCCZ,FASCGB,FASCGG,FASCGH,FASCGJ,FASCGL

数量
　978箱

出荷時期
　平成18年7月31日〜平成20年7月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社オフテクス
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町５丁目２番４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X10005
製造業者:ST.SHINE OPTICAL CO.,LTD.
輸入先国名:台湾

  4. 回収理由

    5. 該当ロットにおいて、レンズ中心厚が規格値から外れた疑いのある製品を出荷しました。中心厚の変化により、
本来の装用感が得られない恐れがありますので、該当ロットの製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. レンズ中心厚が規格から外れますと装用感に影響を与える恐れがありますが、その他の検査項目および無菌性に
は問題ありませんので、健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思われます。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年2月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握していますので、出荷先に対して自主回収の実施を通知し、適正に対象ロットの当該製品を
回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 企画本部　開発グループ　田内　博、松本　融
連絡先　： 株式会社オフテクス
　　　　　 兵庫県神戸市中央区港島南町５丁目２番４
電話番号： 078-306-6075
FAX番号 ： 078-306-6076