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    平成21年 2月 6日作成
平成21年 2月12日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： バルーンポンピング用カテーテル
販売名　　： (1)アローレディガードIABPカテーテルセット
　　　　　　 (2)アローIABPカテーテルLightWAVE（FiberOptix）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）販売名：アローレディガードIABPカテーテルセット
対象製品番号：IAB-05830U
ロット番号：
MF7076373,MF7076378,MF7097189,MF7097392,MF7118003,MF7118004,MF7118219,MF7128387,MF7128471,
MF7128504,MF8018907,MF8018997,MF8039664,MF8039878,MF8040324,MF8040325,MF8040638,MF8061125,
MF8061176,MF8061334,MF8061500,MF8061615,MF8071782

対象製品番号：IAB-05840U
ロット番号：
MF7076021,MF7086737,MF7107536,MF7107537,MF7118050,MF7118151,MF7118221,MF7118222,MF7128506,
MF8019033,MF8029191,MF8029433,MF8029434,MF8039774,MF8040287,MF8061267,MF8061413

対象製品番号：IAB-06830U
ロット番号：
MF8039772,MF8040252,MF8040485,MF8040486,MF8040639,MF8050723,MF8050807,MF8050914,MF8061336,
MF8061458,MF8061616,MF8061617,MF8071677,MF8071855,MF8082154,MF8082586,MF8092763,MF8093004,
MF8103159,MF8103160,MF8103264,MF8103265,MF8124181,MF8124203,MF8124413,MF8124414

対象製品番号：IAB-06840U
ロット番号：
MF8029428,MF8029506,MF8029508,MF8030125,MF8039646,MF8039647,MF8039762,MF8039851,MF8061127,
MF8071787,MF8072071,MF8082286,MF8093047,MF8103162,MF8103418,MF8103642,MF8113920

（２）販売名：アローIABPカテーテルLightWAVE（FiberOptix）
対象製品番号：IAB-05830LWS
ロット番号：
MF7076095,MF7076250,MF7097116,MF7107863,MF7128359,MF7128561,MF8018727,MF8039848,MF8040484,
MF8050805,MF8050981,MF8061206,MF8061335,MF8061416,MF8072073,MF8082285,MF8082394,MF8082505,
MF8082506,MF8113922,MF8114009,MF8124308

対象製品番号：IAB-05840LWS
ロット番号：
MF7076094,MF7097087,MF7097088,MF7107534,MF7107535,MF7117879,MF7128466,MF8018848,MF8018924,
MF8029168,MF8029256,MF8029257,MF8039705,MF8039706,MF8040286,MF8040543,MF8040641,MF8050721,
MF8050722,MF8050982,MF8050995(*),MF8071854,MF8071864,MF8092786,MF8113840,MF8113950,MF8124161,
MF8124340


出荷数量（総計）：2,040本(*)
出荷時期：平成19年9月3日〜平成21年1月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アロウ ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区本町1-32-2　ハーモニータワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
輸入先製造元：アローインターナショナル社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該カテーテルセットに含まれる、ガスドライビングチューブを補助循環用バルーンポンプ駆動装置（以下、ポ
ンプ）に接続したとき、ガスドライビングチューブ内配線不良により、カテーテルのバルーン容量を誤認識した
事例が全世界で7例あったと、製造元より連絡があったため回収を実施することとした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ポンプは、カテーテルにつないだガスドライビングチューブを接続すると、バルーン容量を自動認識する。バル
ーン容量は使用前点検により確認されることから、誤認識があった場合にはポンプ駆動前に使用は直ちに中止さ
れると考えられる。

もし誤認識の状態で使用された場合、以下のことが考えられる。

ポンプがバルーン容量の値を実際の値より小さく認識した場合、治療の有効性の低下をきたすおそれがあるが、
ポンプのモニタリング波形は明らかに正常とは異なるため早期に検知できる。

ポンプがバルーン容量の値を実際の値より大きく認識した場合、ポンプは圧センサーにより過剰な圧力を感知
し、ハイプレッシャーアラームを発生させ、直ちにポンプ停止させる機能を有している。

以上から、バルーン容量の誤認識を気付いた時点で、医療従事者が適切な措置を行なうことにより、患者への重
篤な健康被害の発生は考えられない。

同様事例において国内及び国外において健康被害の報告は受け取っていない。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年2月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）販売名：アローレディガードIABPカテーテルセット
（２）販売名：アローIABPカテーテルLightWAVE（FiberOptix）
急性心不全、開心術後の心拍出量症候群、不安点狭心症および難治性不整脈、人工心肺よりの離脱困難症例等の
補助循環として応用されている大動脈内バルーンポンピングを行うとき、IABPカテーテルを経皮的挿入法（セル
ジンガー法）により大腿動脈あるいは外腸骨動脈から挿入し、その先端が左鎖骨下動脈分岐部直下の胸部大動脈
に位置した部位で固定し、心電図波形あるいは動脈圧波形をトリガーとして、体外の駆動ポンプを作動させ、バ
ルーンを心周期の拡張期にインフレイト、収縮期にデフレイトすることによって、大動脈拡張期圧、更に冠動脈
拡張期圧の上昇と冠血流の増加、また、左室の後負荷を軽減させる効果がある。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　渡邊みどり
連絡先　： アロウ ジャパン株式会社
電話番号： 03‐3522‐7193（直通）
　　　　　 03‐3379‐1511（代表）
FAX番号 ： 03‐3522‐7180