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    平成21年 2月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工骨インプラント
販売名　　： カルシタイト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：カルシタイト4060-2
対象ロット：60864773、60879983、60967942
数量　　　：60864773:50箱、60879983:75箱、60967942:100箱
出荷時期　：平成20年5月29日〜平成20年10月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　白鵬
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町1丁目3番地23
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00079
製造業者名:Zimmer Dental Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 本製品のガラス製容器の破片が混入しているという不具合が発見され、米国製造元より、混入の可能性がある当
該ロットについて回収するよう指示がありましたので、回収することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の粒子は白く、ガラス製容器は薄い茶色であり、使用前にシャーレ等に移すため、破片が混入していれば
発見される可能性は高いと考えられます。万が一口腔内に残留した場合には、炎症が発現する可能性があります
が、医師の適切な処置により、重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えます。
なお、現在まで、炎症等の健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年2月6日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科及び口腔外科用の骨補てん材であり、歯槽骨の補強や骨欠損部の回復促進に使用します。

  8. その他

    9. 回収対象製品の出荷先については全て把握しておりますので、自主回収する旨を文書にて報告して回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事安全保証部　中村雅子
連絡先　： 東京都千代田区麹町1‐10‐1ミカミビル３F
電話番号： 03-3239-5621
FAX番号 ： 03-3239-5622