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    平成21年2月6日作成

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称　　：超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　　　　：日立MRイメージング装置　Echelon Vega

  2. 対象製造番号、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号:
KH12055601　　KH12080602　　KH12205701　　KH12253702　　KH12308702
KH12309702　　KH12310702　　KH12391702　　KH12392702　　KH12426802
KH12427802　　KH12705801　　KH12705802　　KH12706801　　KH12706802
KH12783801　　KH12808801　　KH12826801　　KH12962801
　出荷数量：19台
出荷時期：平成18年10月30日　〜　平成20年12月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　：株式会社　日立メディコ
製造販売業者の住所　　：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
主たる機能を有する　　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地
薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業者
製造販売業許可番号　　：12B1X00004
製造所の名称　　　　：株式会社　日立メディコ　柏事業場
製造所の住所　　　　：千葉県柏市新十余二2番地1
薬事の業態　　　　：医療機器製造業
製造業許可番号　　　　：12BZ000058

  4. 回収（改修）理由

    5. 国内の納入先において、断層撮影を行うための特定の撮影条件を指定すると断層像の位置を示すために断層像内
に表示されている参照用画像内のスライスラインの位置と実際に表示されている断層像の位置が相違している事
例および断層撮影を行うための特定の撮影条件を指定すると撮影により得られた画像である断層像1から断層像n
の表示の順序が計測領域内でずれてしまうことにより、作成されたMIP像においても画像の表示状態が異常なもの
となるという事例が確認されました。
調査の結果、断層像及びMIP画像を表示させるプログラムに問題のあることが判明したため、正しい画像を表示さ
せることができるプログラムに変更する回収（改修）を実施することといたしました。
なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、撮影により得られる画像は計画した部位以外の画像となることや、異常なMIP画像が表示
される可能性がありますが、通常、医師は診断に際しては複数の検査結果を元に総合的に判断を行うため、今回
の事象により誤診等が発生し、それにより重篤な健康被害の発生にいたる可能性はまず考えられません。

  6. 回収（改修）開始年月日

    7. 平成21年1月12日

  7. 効果・効能又は用途等

    8. 本装置は磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用しま
す。

  8. その他

    9. 対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者名　　：薬事情報管理部　　平出博一　　池谷和之
連絡先　　：株式会社　　　　　日立メディコ　柏事業場
千葉県柏市新十余二2番地1
電話　　04-7131-4167
FAX　　04-7131-4774