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    平成21年 2月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　(1)一般名：核医学診断用ポジトロンＣＴ装置
　　　 販売名：ポジトロンＣＴ　PCA-1000A

　　(2)一般名：核医学診断用ポジトロンＣＴ装置
　　　 販売名：ポジトロンＣＴ　PCA-2000A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)型式名　　　： PCA-1000A
　　　 Ser No.　　 ： 3600099-00-0301020
　　　 数量　　　　： 1台
　　　 出荷時期　　： 平成 17年 3月

　　(2)型式名　　　： PCA-2000A
　　　 Ser No.　　 ： A5532001、A5532002、A5532003
　　　 数量　　　　： 3台
　　　 出荷時期　　： 平成 17年 3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003

  4. 改修理由

    5. 　　PCA-1000AおよびPCA-2000Aにおいて、ソフトウェアの問題によりSUV(Standardized Update Value)が
　　実際の値に対し、時間減衰補正が過補正となり高い値が算出され誤診に至る可能性があるとの報告を
　　製造元より受領しました。
　　弊社としては、改善したソフトウェアをインストールする対策を、改修として実施することといたし
　　ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　SUVが高く出ることによって放射性医薬品の集積箇所の判定に影響を与え、最悪の場合には良性部位を
　　悪性と鑑別させて、治療計画に誤った影響を与える可能性がありますが、他の診断方法との組み合わせ
　　により総合的に診断されるため、誤治療に至る可能性は少ないと考えております。
　　なお、これまでに健康被害の発生に関する報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成21年 2月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は、患者に投与された放射性医薬品から放射されるガンマ線を画像化する装置で、核医学検査
　　に用いられ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は特定しており、当該装置に改修を実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名：薮内　良昌、中原　朋哉
　　連　絡　先：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　Fax:0287-26-6050