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    平成21年 2月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工鼻
販売名　　： ベンタエイド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式：ＳＫ２００ＣＰ

対象ロット：１２０１

数量：14,700個

出荷時期：平成２０年１２月１２日〜平成２１年１月３０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フジメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区大京町２５　新宿菅井ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X0008
製造業者名：クンシンプラスチックス社
輸入先国名：台湾

  4. 回収理由

    5. 当該製品を使用している医療機関より、当該製品を使用中に回路との接続部分からリーク(空気漏れ)が発生した
との情報が寄せられました。事象の発生について調査・確認したところ、対象ロットにおいて同様の事象が発生
する可能性が完全に否定出来ないことから、対象製品について自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、人工呼吸器の感知機能により圧低下アラームまたは換気量アラームの警告が発せられ、
更に医療従事者による適切な対応が可能であるため重篤な健康被害発生は無いものと考えます。なお、これまで
に本事象についての健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年2月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工呼吸器、麻酔器の装置と患者をつなぐ呼吸回路に取り付けることにより呼気の熱と水分を捕捉し、
これらにより吸気ガスを加温及び加湿する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定されており、該当する代理店・医療機関に通知の上、製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 伏見寿章
連絡先　： 株式会社フジメディカル
　　　　　 東京都新宿区大京町２５　新宿菅井ビル
電話番号： ０３‐３３５６‐８３７７
FAX番号 ： ０３‐３３５６‐８３８０