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    平成21年2月4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　　一般的名称：歯科矯正用プライヤ
　　　販売名　　：ユニテック　セルフライゲーティング　ブラケット　ディボンディング
　　　　　　　　　インスツルメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　製品番号　：804-170
　　　ロット番号：MKG
　　　数量　　　：7本
　　　出荷時期　：平成21年1月7日 〜 平成21年1月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　製造販売業者の名称　：スリーエム ヘルスケア株式会社
　　　製造販売業者の所在地：神奈川県相模原市南橋本3-8-8
　　　許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　　　　　：14B1X00010

  4. 回収理由

    5. 　　　本品を製造元に発注し輸入する過程において当社の製造所以外の社内事業所に送付され、製造所に
　　　おける所定の受入検査、表示作業及び市場への出荷可否決定を経ずに顧客評価用の製品として出荷
　　　されていたことが判明しましたので、当該製品の当該ロットを自主回収することにいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　一般的に、本品の使用によりアレルギー反応が生じることがあります。しかしながら、本品は歯列矯
　　　正用ブラケット除去用のプライヤーであり、本品を提供した医療施設ではすでに製品の使用上の注意
　　　事項については理解されているものと考えられます。したがって、誤使用されることはなく、健康被
　　　害を招く可能性は極めて低いと考えられます。なお、現在まで医療施設より健康被害の報告はありま
　　　せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　　平成21年1月23日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　本品は、歯列矯正用ブラケットを除去するために用いる器具です。

  8. その他

    9. 　　　回収方法：本品は正式販売に先立つ顧客評価用製品であり、当社から出荷した医療施設を全て把握し
　　　ていることから、当該医療施設からの回収にあたります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　担当者：品質保証部　穴田 愼一・嵯峨 誠
　　　連絡先：スリーエム ヘルスケア株式会社
　　　　　　　神奈川県相模原市南橋本3-8-8
　　　　　　　電話番号：042-770-3299
　　　　　　　FAX番号 ：042-770-3574
　　　　　　　E-mail　：sanada1＠mmm.com