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    平成21年 2月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 整形外科用骨セメント
販売名　　： エンデュランス　ボーンセメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：3172-050
対象製造番号：2610521、2610529
対象数量　　：1521個
出荷時期　　：平成20年7月4日 〜 平成21年1月16日

対象製品番号：3172-080
対象製造番号：2610525、2641299、2648088
対象数量　　：2807個
出荷時期　　：平成20年7月8日 〜 平成21年1月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　：DePuy International Ltd.（英国）

  4. 回収理由

    5. 本邦において、骨セメント混合操作中にミキシングパドル（攪拌器）が使用できなくなるとの苦情を複数受けま
した。製造元にて調査した結果、本品を構成するハンドルとシャフトの接続強度が不十分で攪拌時の力によりハ
ンドルが外れてしまった可能性が否定できないため、当該対象ロット製品につき、患者様への安全性を重視し、
回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 骨セメント混合作業中に攪拌器が使用できなくなった場合、攪拌器使用により期待された時間での混合操作が困
難となるため、術時間の延長に伴う影響が考えられます。しかしながら、手術時に用いる骨セメント量の決定に
は医師の臨床的判断を要することから、通常、個々の手術に際して骨セメントは複数準備されております。この
ため、予備の製品を用いて手術を続けることができ、術時間のわずかな延長は考えられるものの、重篤な健康被
害の発生には至らないものと判断しております。
なお、国内外において重篤な健康被害の発生には至っておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年2月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は整形外科においてセメントを用いた人工関節置換術に用います。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに使用中止をご案内するとともに、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 広報部　伊東、林
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869