平成21年 2月 3日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ７０２０形　日立自動分析装置

（１）ソフトウェアバージョン７１３６１００‐０５‐２８以前

製造番号：
0801-001,0801-007,0801-008,0801-009,0802-002,0802-005,0802-006,
0803-001,0803-016,0803-019,0804-013,0804-015,0805-010,0806-014,
0807-001,0807-004,0807-009,0808-001,0808-002,0808-004,0808-005,
0808-015,0909-002,0909-004,0909-020,0910-001,0910-003,0910-014,
0910-017,0910-018,0910-019,0911-007,0911-010,0912-004,0912-014,
0913-003,0913-004,0913-012,0913-014,0913-015,0913-016,0913-018,
0913-019,0914-003,0914-015,0914-016,0914-017,0914-018,0914-019,
0914-021,0914-022,0914-023,0914-024,0914-025,0914-026,0914-027,
0914-028,0914-029,0914-030,0915-001,0915-002,0915-003,0915-009,
0915-011,0915-012,0915-013,0915-014,0915-015,0915-016,0915-018,
0915-019,0915-020,1005-005,1010-016,1016-001,1016-002,1016-006,
1016-008,1016-010,1017-008,1017-009,1017-010,1018-001,1018-002,
1018-008,1018-014,1018-017,1018-018,1021-013,1021-015,1021-020,
1022-001,1022-007,1023-001,1023-003,1023-005,1023-008,1103-008,
1103-020,1116-005,1124-006,1124-008,1124-009,1124-010,1125-010,
1126-001,1126-010,1127-001,1127-002,1127-003,1127-004,1127-005,
1127-006,1127-009,1127-010,1129-006,1129-009,1129-010,1129-017,
1129-018,1129-019,1129-020,1130-006,1130-008,1130-009,1131-007,
1132-010,1132-011,1132-012,1132-013,1132-024,1132-026,1132-027,
1133-004,1134-001,1134-003,1209-014,1235-004,1235-005,1236-008,
1236-010,1237-001,1237-004,1237-006,1238-004,1238-005,1239-007,
1239-008,1240-006,1240-007,1241-010,1242-003,1242-004,1243-005,
1243-006,1244-001,1244-007,1244-008,1244-009,1245-001,1246-001,
1246-002,1246-003,1247-008,1247-009,1247-010,1247-012,1248-004,
1248-008,1249-001,1249-003,1250-015,1250-025,1250-028,1351-006,
1351-007,1351-008,1351-015,1352-006,1352-007,1352-009,1352-014,
1353-001,1353-010,1354-005,1355-007,1355-010,1355-013,1355-014,
1355-015,1355-016,1356-010,1356-011,1356-012,1356-013,1356-014,
1356-015,1357-002,1357-017,1357-020,1358-001,1358-002,1358-014,
1358-016,1358-017,1358-018,1358-019,1358-020,1358-021,1358-025,
1359-001,1359-002,1359-004,1359-005,1359-008,1359-009,1359-010,
1359-016,1359-017,1359-018,1359-019,1360-017,1360-018,1360-019,
1360-020,1361-001,1361-011,1361-012,1361-013,1361-019,1362-002,
1362-009,1362-014,1362-020,1363-011,1363-014,1363-021,1363-024,
1363-025,1363-026,1364-007,1364-010,1364-021,1364-022,1364-023,
1465-001,1465-010,1465-011,1465-012,1465-013,1465-016,1465-017,
1465-019,1466-001,1466-007,1466-014,1466-015,1467-001,1467-002,
1467-003,1468-005,1469-013,1471-018,1471-019,1473-009,1473-010,
1474-019,1476-002,1476-015,1578-007,1582-006,1582-007,1585-008,
1585-009,1585-010,1585-012,1586-009,1586-010,1587-011,1587-012,
1587-013,1588-009,1589-010,1602-015,1603-003,1604-001,1604-002,
1604-013,1604-020,1690-001,1690-002,1690-003,1690-009,1692-001,
1692-002,1692-008,1693-007,1693-008,1694-007,1695-008,1695-009,
1695-010,1696-006,1696-007,1697-008,1698-010,1699-025,1706-001,
1706-003,1706-014,1706-015,1707-011,1707-012,1707-013,1708-006,
1709-002,1709-010,1710-001,1710-012,1710-013,1710-014,1710-015,
1712-012,1712-013,1712-018,1713-005

出荷時期　：　平成08年02月〜平成17年11月

対象品数量：　１品目、326 台


（２）ソフトウェアバージョン７１３６１００‐０８‐１２J

製造番号：1126-002

出荷時期　：　平成11年04月

対象品数量：　１品目、1台

製造販売業者の名称　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ
製造販売業者の所在地： 東京都港区西新橋一丁目２４番１４号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ２Ｘ００００３

製造所の名称　　　　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ　那珂事業所
製造所の住所　　　　： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業許可（一般）
業許可番号　　　　　： ０８ＢＺ００５０２９

　７０２０形日立自動分析装置に組み込まれたアプリケーションソフトウェア（バージョン７１３６１００‐０
５‐２８以前と７１３６１００‐０８‐１２Ｊ）において、浮動小数点演算プロセッサ（Floating Processing
Unit：以下、ＦＰＵと略す）の割り込み処理の設定に不具合があり、上位システムへの送信処理がＦＰＵを使用
中に極めて稀に測定結果出力処理が割り込んだ場合、内部処理で異常が検出され、測定結果出力処理が停止し、
その結果、測定結果が出力されず、上位システム送信結果が正常な結果と異なる場合があることが判明しまし
た。
　この不具合は、ソフトウェアのプログラム不良によるものです。対策として、対象となる装置の全数に対して
ソフトウェアの改修を行います。

　本事象が発生した場合、測定値への影響が考えられますが、疾病の診断は当該製品の測定値のみではなく、他
の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行なわれますので、本事象により重篤な健康被害を生じる可能性はな
いものと考えます。
　なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

平成21年2月3日　（情報提供の開始）

　本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用医薬品との混合液を発色
させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とします。また、イオン選択電
極法により、検体の電解質成分を定量分析することを目的とします。

　該当する装置及び納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の可能性がある
ことと改修の旨、ならびに本不具合に対する暫定的対処方法を、株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ
通知し、ソフトウェア変更による改修を実施します。本改修作業は、製造業者である株式会社日立ハイテクノロ
ジーズ、または株式会社日立ハイテクノロジーズのサービス会社である株式会社日立ハイテクフィールディング
がお客様を訪問し実施します。
　なお、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを文書にていただき改修の実施完
了の管理を致します。

担当者　： 飯田　圭一
連絡先　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　　 ナノテクノロジー製品事業本部　那珂事業所　品質保証部
電話番号： ０１２０-４９１-４０２
FAX番号 ： ０２９-２７２-８７４１