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    平成21年 2月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 腹膜灌流用回路及び関連用具セット
販売名　　： CAPD UV フラッシュセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造型番：T5C4326
製造番号：
H07A20504, H07A24035, H07A25099, H07B02039, H07B05040, H07B09067, H07B19025, H07B21013, H07B22037, 
H07C01054, H07C06087, H07C13026, H07D10038, H07E03014, H07F28118, H07G16087, H07H01087, H07I06027, 
H07J01092, H07K01116, H07L03078, H08A02147, H08B05106, H08C06045, H08D02117, H08E01074, H08F02039, 
H08G10063, H08H05111, H08H26117, H08I04039, H08I09061, H08J02032
出荷数量：34640
出荷時期：2007年1月30日から2008年10月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バクスター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目8番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00208
製造業者の名称：バクスターヘルスケア社　マウンテンホーム工場(U.S.A)

  4. 回収理由

    5. 弊社は、当該製品のツイストクランプ部分が紫外線照射器（「くり〜んフラッシュ」）に装着しにくい(2件)、
チューブ交換直後に液漏れがした(1件)という、計3件の苦情を受けました。これらの苦情製品を製造元である米
国内の工場に送付し解析を行ったところ、これらの製品に使用されているツイストクランプが本来とは異なる規
格の部品であったことが確認されました。弊社は、市場に規格違いの製品が他に存在する可能性は非常に低いと
考えておりますが、当該製品の対象ロットについて自主回収を行う決定をいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 規格の異なる製品は「くり〜んフラッシュ」に装着しにくいため、通常は使用が中止され規格どおりの製品に交
換されます。万が一規格の異なる製品が使用された場合、液漏れが発生する可能性がありますが、交換時に液漏
れは容易に気付かれるため、そのまま継続的に患者様に使用される可能性は低いと考えられます。更に、交換時
に気づかれない場合においても、通常使用において「くり〜んフラッシュ」により殺菌されるため、清潔が保た
れることから、患者様の重篤な健康被害に結びつく可能性は無いと考えられます。尚、本事象に関する健康被害
の発生は、現在まで報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年2月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 慢性腎不全患者の自己連続携帯式腹膜透析(CAPD)施行の際の、透析液注排液用ディスポーザブルセットとして使
用する。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接医療機関を訪問し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 劉　軍　（りゅう　じゅん）
　　　　　 桑本　由香　（くわもと　ゆか）
連絡先　： バクスター株式会社　透析製品事業部　マーケティング部
電話番号： 03-6204-3806
　　　　　 03‐6204‐3958
回収の範囲は、H07A20504から全数検査開始前のロットと致しました。