閉じる 
    平成21年 2月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工膝関節
販売名　　： ジェネシスII　トータル　ニー　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象型番及びロット
　型　　番：71420628、71420630
　ロ ッ ト：08HM21435、08HM21438

対象数量：3個

出荷数量：3個

出荷時期：平成20年10月16日から平成21年1月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　オーソペディックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園２丁目４番地１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00305
製造元の名称及び国名：Ｓｍｉｔｈ　＆　Ｎｅｐｈｅｗ，Ｉｎｃ．
外国製造所認定番号　：BG30400715
認定年月日　　　　　：平成19年12月10日

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、人工膝関節の脛骨側インプラントの固定をサポートする、髄腔内に挿入されるステムです。
当該製品の輸入先製造業者の製造工程内において、異なったサイズの表示が行われてしまった可能性があること
が判明したため、輸入先製造業者で自主回収を決定し、その連絡を受け、日本においても当該製品を回収するこ
とと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一異なったサイズの製品が包装されていた場合でも、術者は骨側あるいは固定のためのセメントの量を調整す
ることなどにより確実な装着が可能となります。従って、重篤な健康被害が発生することはないと考えられま
す。なお、現在まで国内外において、重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年1月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、膝関節に埋植することにより、膝関節の代替として機能する両側置換の人工膝関節です。

  8. その他

    9. 当該製品の納入機関は全て把握しており、すでに文書にて回収の案内を始めております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事統括本部　岩切
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　オーソペディックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝公園２丁目４番地１号
電話番号： 03-5403-8320
FAX番号 ： 03-5403-8321