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    平成２１年２月２日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：血管造影キット
販売名：ディスポーザブルアンギオキット

  2. 対象型番、対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象型番：ＭＳ３０８４
対象製品ロット：Ｆ５８１６５２、Ｆ５９１２２７、Ｆ６０６０１１、
Ｆ６１２７２３、Ｆ６３９８７５、Ｆ６４３１６０、
　　　　　　　 Ｆ６５０４７２、Ｆ６６７８８４
数量：１８２個
出荷期間：平成２０年１月２８日〜平成２１年１月１９日

  3. 製造販売業者等の名称及び所在地

    4. 製造販売業者の名称：スーガン株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
業許可番号：27B1X00011
製造所の名称：Merit Medical Systems，Inc．
製造所の国名：アメリカ合衆国
製造所の認定区分：一般
製造所の認定番号：BG30400919

  4. 回収理由

    5. 本製品の海外製造業者であるMerit Medical Systems社から、製造工程中の当該キット内のマニホールドハンドル
の向きが不適切なため、流路の小さな部分の滅菌が妨げられた可能性が否定できないとの報告を受けました。そ
のため、無菌性が十分に担保できないことから、輸入した当該ロットを全て回収することに決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、滅菌が不十分であるキットが使用された場合、発熱などの感染症状が発現する可能性が考えられますが、
キット内の該当する部分へのエチレンオキサイドガスの曝露が完全に妨げられたものではないことから、本件に
よる感染症発現に至る可能性は極めて低いと考えます。尚、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２１年１月３０日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、造影剤注入用シリンジであり、その付属品（マニホールド、耐圧チューブ、アドミニストレーション
セット、コネクター、ドレナージバッグ、血圧トランスデューサー、活栓、ヘモステイシスバルブ、トルクデバ
イス、ガイドワイヤーイントロデューサー、ドーム、バックストップ、ニードル、スカルペル、イクイプメント
カバー、フラッシュデバイス、ブラッドコンテインメントデバイス及びドレープ）を、それぞれ単独又は組み合
わせてキットとして血管造影法に使用する。

  8. その他

    9. 納入先医療機関は特定しており、平成２１年１月３０日付けで注意喚起の電話連絡及び回収の旨の文書を発して
おります。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. （１）販売業者
氏名：シーマン株式会社
住所：大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
TEL：０６‐６３５４‐７７０２
FAX：０６‐６３５４‐７１１４
担当者氏名：藤田　広親、松井　康全
（２）製造販売業者
氏名：スーガン株式会社
住所：大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
TEL：０６‐６３５４‐６１８１
FAX：０６‐６３５４‐８００７
担当者氏名：辻　美和子