閉じる 
    平成21年1月29日　作成
平成21年6月23日訂正(*)

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名　　：　内視鏡用バルーンポンプ
　　販売名　　：　バルーンコントローラー　PB-20

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製造番号　　：  2W510A110, 2W510A111, 2W510A113, 2W510A114, 2W510A115, 2W510A118
                    2W510A120, 2W510A126, 2W510A127, 3W510A001, 3W510A002, 3W510A003		
                    3W510A004, 3W510A005, 3W510A006, 3W510A007, 3W510A008, 3W510A010
                    3W510A011, 3W510A012, 3W510A013, 3W510A014, 3W510A015, 3W510A016
                    3W510A017, 3W510A019, 3W510A020, 3W510A021, 3W510A022, 3W510A023		
                    3W510A024, 3W510A025, 3W510A028(*), 3W510A039, 3W510A040, 3W510A041
                    3W510A042, 3W510A043
　　出荷数量　　：　38台		
　　出荷時期　　：　平成19年2月13日〜平成20年9月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　会社の名称　　：　フジノン株式会社
　　会社の所在地　：　埼玉県さいたま市北区植竹町1丁目324番地
　　業許可の種類　：　第二種医療機器製造販売業
　　業許可番号　　：　11B2X00057
　　製造業者名　　：　株式会社幸大ハイテック　羽生工場
　　製造所所在地　：　埼玉県羽生市大沼2丁目45番地

  4. 回収理由

    5. 　　内蔵する電源ユニットの一部基板に不良品がある可能性があり、内蔵ヒューズが切れ、当該バ
　　ルーンコントローラーが動作しないなどの不具合が生じるおそれがあることが判明したため、
    自主改修することとしました。
　　なお、これまでに不具合発生の報告は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　当該装置は医療従事者の管理の下で使用される機器であり、万が一、不具合事象が発生した場合
　　であっても、直ちに適切に対応すること可能であり、重篤な健康被害が発生するおそれはありま
　　せん。
　　なお、これまでに健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成21年1月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　内視鏡の周辺またはオーバチューブの周辺に装着されたバルーンに送気、排気を行い、内視鏡の
　　挿入を支援する内視鏡用バルーンポンプ。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療施設は全て把握しておりますので、文書により連絡し、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先　　　：　フジノン株式会社　医用機器グループ　品質保証グループ
　　　　　　　　　　埼玉県さいたま市北区植竹町1丁目324番地
　　担当者　　　：　大谷津 昌行、平野 壮太
　　電話番号　　：　048 (668) 2095
　　ＦＡＸ　　　：　048 (668) 1570