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    平成21年1月29日作成

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　 一般名：新生児・小児用人工呼吸器
　　 販売名：ハミングＶ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　 ロット番号：V003678, V005687, V006696, V006705, V006714, V007721, V008725
　　　　　　　　 V009742, V009744, V009746, V009747, V009755, V009756, V010770
　　　　　　　　 V010795, V011801, V011814, V105827, V106843, V106846, V106848
　　　　　　　　 V106860, V107862, V108894, V201922, V201933, V201934, V202951
　　　　　　　　 V202953, V203969, V203970, V203972, V203973, V311004, V402025
　　　　　　　　 V402038, V402043, V402044, V407050, V407055, V407061, V407107
　　　　　　　　 V407114, V503159, V503176, V503184, V503192, V503195, V503200
　　　　　　　　 V503203, V503205, V512212, V512217, V601234, V601239, V602242
　　　　　　　　 V602244, V602248, V602249, V602250, V603251, V608283, V609294
　　　　　　　　 V612303, V612305, V612312, V701330, V702338, V702342, V702343
　　　　　　　　 V702344, V702350, V704372, V705388, V708415, V708421, V708425
　　　　　　　　 V709445, V803450, V803451, V803459, V803463, V903552, V903554
　　　　　　　　 V903557, V903561, V905571, V906602, V908608, V910627, V911645
　　　　　　　　 V911647, V911649, V911665, V2041001, V2051007, V2051008
　　　　　　　　 V2071013, V2071014, V2081052, V2101082, V2121097, V2121098
　　　　　　　　 V2121109, V3021119, V3021122, V3021123, V3021138, V3051166
　　　　　　　　 V3051183, V3051188, V3121192, V3121196, V4011209, V4011212
　　　　　　　　 V4011213, V4031228, V4031237, V4031238, V4051279, V4051281
　　　　　　　　 V4051283, V4051293, V4051296, V4081303, V4111359, V4111380
　　　　　　　　 V4111385, V5021389, V5031427, V5031432, V5031437, V5041446
　　　　　　　　 V5041456, V5041466, V5041468, V5041473, V5041474, V5041475
　　　　　　　　 V5061486, V5101515, V5101522, V5101523

　　 出荷数量：143台
　　 出荷時期：平成6年4月23日〜平成18年2月8日
　　 ※ロット番号については、改修が必要なＶピストンのロット番号を記載してあります。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　 会社の名称：株式会社メトラン
　　 会社の所在地：埼玉県川口市川口二丁目12番18号
　　 業許可の種類：第一種　医療機器製造販売業
　　 業許可番号：11B1X00027

  4. 回収理由

    5. 　　 人工呼吸器ハミングＶの構成部品であるＶピストンについて、メンテナンス時にウレタンジョイ
　　 ント部分をナットで組付けた際、作業者による締込みトルクのバラツキが原因で、固定ナットが
　　 外れ、人工呼吸器の動作が停止するといった事例が発生しました。今後もこの様な事例の発生が
　　 否定できないため、自主改修を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　 本装置は、ＩＣＵまたはＮＩＣＵにおいて、医療従事者の管理下で患者監視装置と併用して使用
　　 されているものです。万一、使用中にウレタンジョイントが外れ機器が停止しても、ハミングＶ
　　 より作動停止の警報、及び患者監視装置の警報により、速やかに対応できるようになっている為、
　　 重篤な健康被害が生ずることはないと考えます。
　　 尚、現在まで本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成21年1月30日

  7. 効果・効能又は用途等

    8. 　　 本装置は呼吸障害や呼吸器系疾患患者に対する新生児、及び小児の換気の調節または補助を行う
　　 ものです。

  8. その他

    9. 　　 納入された医療機関等は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に、製品の改修を
　　 行う予定です。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　 連絡先：株式会社メトラン
　　 担当者：安全管理責任者　平松　祐二
　　 電話番号（直通）：048-242-0333
　　 FAX　　　　　　 ：048-242-0550