平成21年1月27日作成

一般的名称： 人工呼吸器用呼吸回路（平成13年回収当時）
販売名　　：ジャクソンリース蘇生回路（左記のうち垂直型エルボーを有する製品）

対象カタログ番号：
5104RCV.5101RCV.5102RCV.5105RCV.5404.5414.5424.5401.5402.5504.5514.5524.5501.5502

対象ＬＯＴ：
全ロット

販売数量（総計）：
9,585個
（内訳　アトムメディカル株式会社（前輸入販売元）販売品　1,943個、
　小林製薬株式会社（弊社）販売品　7,642個）

出荷時期：
アトムメディカル株式会社：平成8年11月1日〜平成10年7月31日
弊社：平成10年8月1日〜平成13年4月27日

　　製造販売業者　　　：【名　　称】小林製薬株式会社
　　　　　　　　　　　　　　 　　　 小林メディカルカンパニー
　　　　　　　　　　　　【所 在 地】大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13
　　　　　　　　　　　　　　　　　　南星ビル
　　　 　　　　　 　　　【業　　態】第一種医療機器製造販売業
　　　　 　　　　 　　　【許可番号】27B1X00008

　　製造元　　　　　　：【名　　称】バイタルサインズ社（米国）

平成13年に医療機関において、アコマ医科工業のジャクソンリース小児用麻酔回路とマリンクロット
ジャパン社の新生児及び小児用気管切開チューブとの組み合わせ使用により、呼気側回路が閉塞し、
患者が呼気を排出できなかったという事例が報告されました。これを受け、当時弊社販売製品であっ
たジャクソンリース蘇生回路に対し、各社気管切開チューブとの組み合わせ確認を行ってきましたが
閉塞の事実は認められませんでした。

しかし、新生児及び小児用気管切開チューブとの組み合わせによっては、一部の製品に呼気側回路の
間隔が小さいものがあることが確認されました。よって、念のために平成13年5月11日から平成13年
7月13日に自主回収及び交換を実施いたしました。

その後、同時期に自主回収が行われていた五十嵐医科工業のジャクソンリース回路が、平成20年に医
療機関で使用され、人工鼻との組み合わせにより呼吸回路が閉塞する事故が発生しました。

これに対し、厚生労働省から「ジャクソンリース回路の自主回収の確認及び徹底について」（平成20
年11月19日付け薬食監麻発第1119007号医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）が発出され、各都
道府県を通じて医療機関に、平成13年当時に弊社を含む4社が自主回収した製品を保有している場合、
使用を中止し各製造販売業者等に返却するよう注意喚起が行われました。
　この通知を受けて弊社としては、平成13年当時の回収対象品に関連した情報提供や回収対象施設に
おける回収対象品残存有無の確認等、回収対象品の再確認作業を行ったところ、一部の医療機関に当
該製品が残存していたため、回収することとしました。

当該製品と、ある特定の新生児及び小児用気管切開チューブとの組み合わせによっては呼気側回路の
間隔が小さいものがあることから、平成13年自主回収時以降に販売された気管切開チューブ等及び今
後新商品として販売されるであろう未知の気管切開チューブ等との組み合わせ時に、呼気側回路の閉
塞の可能性が完全に否定できません。
なお、現在のところ本件に関する健康被害発生の報告はありません。

平成20年12月9日

本品は酸素吸入や蘇生に使用する人工呼吸器用呼吸回路です。

平成13年当時の回収対象品の販売実績をもとに、回収対象品を販売した医療機関497施設を再確認作
業の対象施設として弊社社員が直接訪問し、案内文書にて再確認作業の主旨を説明の上、回収対象品
の有無を確認しております。
代理店には回収対象医療機関に対し弊社から案内する旨を文書にて連絡いたしました。
また弊社ホームページにも案内文書を掲載し、回収対象施設以外の医療機関等でも回収対象品の判別
が確認できるようにいたしました。

担当者　： 薬事・品質保証部 品質保証課　岡嶋 浩二　/梶　秀彰
連絡先　： 小林製薬株式会社 小林メディカル
　　　　　 大阪府大阪市中央区淡路町4‐4‐13　南星ビル
電話番号： 06-6222-6606
FAX番号 ： 06-6222-7228