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    平成21年1月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：長期的使用胃瘻用ボタン
　　販売名　　：ガストロボタン

  2. 対象ロット，数量及び出荷時期

    3. 　　型番：000282
　　対象ロット：HUSD1959
　　出荷数量（小計）：40個

　　型番：000283
　　対象ロット：HUSD0116, HUSD1610
　　出荷数量（小計）：306個

　　型番：000284
　　対象ロット：HUSD0120, HUSD1963
　　出荷数量（小計）：237個

　　型番：000292
　　対象ロット：HUSD1971
　　出荷数量（小計）：8個

　　出荷数量（総計）：591個
　　出荷時期：平成20年6月18日〜平成21年1月20日

  3. 製造販売業者等の名称

    4. 製造販売業者の氏名：株式会社メディコン
製造販売業者の住所：大阪市中央区平野町2-5-8
薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　　：27B1X00052
製造所の名称　　　：Bard Shannon Limited
製造所の所在地　　：San Geronimo Industrial Park Lot #1 Road #3, Km 79.7
　　　　　　　　　　Humacao, PR 00791
薬事の業態　　　　：医療機器　一般製造業
業許可番号　　　　：BG32400009

  4. 回収理由

    5. 本品は、栄養液もしくは医薬品を経管的に補給すること又は胃内の減圧を目的に、胃瘻を通じて留置して使用す
るカテーテル及びその留置に必要な構成品のセットです。
一部製品において、セットに含まれる持続注入用チューブを使用した際に、栄養液が流れない事象がありまし
た。これは、チューブ先端の接続用アダプターの成型が悪く、流路が樹脂によってふさがっているために発生し
たものです。
調査の結果、アダプターを成型する工程で、流路を形成するためのピンが曲がっていたため、流路が正しく形成
されなかったことが原因と判明しましたので、自主回収することを決定しました。
製造元におきましては、是正措置として、ピンを交換し、さらにピンに過剰の力がかかって曲がることを防ぐた
めのリミットスイッチを導入しましたので、今後同様の事象は発生しないものと考えています。
なお、海外及び国内におきましても当該事象に関わる重篤な健康被害報告を受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、接続チューブを使用する前に、フラッシング＊した段階で、確認されることから健康被害に発展す
る恐れは極めて低いものと判断しています。

＊フラッシング：使用前後に行われる水等によるチューブの洗浄

  6. 回収開始日

    7. 平成21年1月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経口で栄養摂取できない患者に対し、栄養液もしくは医薬品を経管的に補給すること又は胃内の減圧を
目的に、胃瘻を通じて留置して使用するカテーテル及びその留置に必要な構成品のセットです。

  8. その他

    9. 弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、回収させていただく
旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　担当者　：品質保証部　米谷　一人
　　　連絡先　：株式会社メディコン
　　　電話番号：06-6203-6560
　　　FAX番号：06-6203-6816